桡通全球 全时降压   铂睿时 Iberis RDN 系统获印尼 BPOM 上市...

在医疗器械全球化布局进程中，获取新兴高增长市场的监管准入资质，是验证产品临床价值、技术可靠性及合规能力的核心环节。近日，上海百心安生物技术股份有限公司（以下简称“百心安”）海外市场拓展再添重要进展。

百心安自主研发的核心产品 ——Iberis 多电极肾动脉射频消融导管系统（Iberis RDN System），顺利通过印度尼西亚国家药品和食品监管局（BPOM）的严格技术审评与合规核查，正式取得上市许可，其中消融导管与射频发生器两大核心组件分别获得独立准入资质，为该产品在印尼的临床转化与商业化落地筑牢法规根基。

此次获批是继新西兰市场之后，Iberis RDN 系统在亚太区域实现的又一重要突破，既彰显了百心安全球化战略的稳步推进，更有望为印尼乃至东南亚地区的高血压诊疗困境提供创新解决方案。流行病学数据显示，印尼 18 岁及以上成年人高血压患病率达 30.8%，疾病负担显著：老年人群为高发群体，患病率高达 51%；同时高血压呈现年轻化趋势，4.1% 的青年人群已确诊患病，另有五分之一青少年存在血压高于正常水平的情况，为远期心血管疾病发生增加潜在风险[1-2]。

尽管印尼医疗保障覆盖面逐步扩大，且高血压治疗取得一定进展——过去十年间，治疗率实现翻倍增长，从 10.4% 提升至 22.4%，新增约 1000 万名成年高血压患者接受降压药物治疗，但血压控制仍面临严峻挑战：控制率仅从 2.3% 小幅改善至 4.2%，超 95% 的成年高血压患者血压未得到有效控制[3]。药物难治性高血压、患者药物依从性不足等问题，进一步加剧了疾病对公共卫生系统的压力。Iberis RDN 系统作为创新微创非药物治疗方案，其获批落地将有效填补当地临床需求空白，为优化区域高血压诊疗体系提供重要支撑。

未来，百心安将以印尼获批为契机，稳步推进东南亚市场布局。目前，马来西亚、越南、泰国等国家的注册工作也在同步推进中。公司将持续深化与当地医疗界的合作，推动 Iberis RDN 系统在区域内落地应用，以 “中国智造” 的微创降压方案，惠及更多东南亚高血压患者，助力区域心血管疾病防治水平的整体提升。

参考文献：

[1] Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2023). Laporan SKI 2023 dalam Angka. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. .go.id/ski-2023-dalam-angka/

[2] Arlinta, D. (2026). High Blood Pressure in Indonesia, Many Teenagers Also Suffer from Hypertension. Kompas.id. Retrieved from

[3] Muharram, F. R., Widyahening, I. S., & Danaei, G. (2025). Hypertension care performance in Indonesia: evidence from three waves of nationally representative cross-sectional surveys. BMJ open, 15(12), e109588. Iberis 肾动脉去交感神经系统产品，早在 2013 年单电极规格便获 CE 认证，2016 年多电极规格进一步通过 CE 认证，2025 年 2 月 26 日，其铂睿时 Iberis多极肾动脉射频消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，为国内患者带来了微创介入治疗的新选择。该产品是全球唯一获批兼具经桡动脉和经股动脉双入路的 RDN 器械，凭借独特技术优势，已在欧盟多国、亚太及拉丁美洲等地区完成商业化布局，此次国内获批更标志着其实现了海内外市场的全面进阶。

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(百心安-B 动态宝)