最新！又2款创新医疗器械获批！

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海联影医疗科技股份有限公司自主研发的X射线计算机体层摄影设备（国械注准20263060143）和江苏金泰医疗器械有限公司自主研发的一次性使用外周血管血栓旋切导管（国械注准20263010142），2项创新医疗器械注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到395项。

一、X射线计算机体层摄影设备

该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。

# 联影医疗

联影医疗成立于2011年，总部位于上海，是一家专注于高端医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。联影医疗于2022年8月22日在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688271。

二、TideSpin®一次性使用外周血管血栓旋切系统

金泰医疗自主研发的TideSpin® 血栓切除系统，围绕外周血管血栓的高效、安全去除，形成了一套差异化的技术方案。据公司官方信息，该产品为国内首创，并达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。其核心特点主要体现在以下几个方面：

• 高转速旋切与多类型血栓适配
  旋切导管螺旋主弹簧转速可达60000–80000 rpm，具备较强的血栓破碎能力，可覆盖急性、亚急性及慢性血栓等不同病程阶段。

• “破碎 + 抽吸 + 二次粉碎”的一体化流程设计
  在旋切破碎血栓的同时，主弹簧形成阿基米德螺旋泵效应，将碎栓同步抽吸并二次粉碎后排出至废液袋，减少碎栓残留风险，提升整体治疗效率。

• 磁耦合传动与导管电机分离结构
  通过磁耦合传动实现动力传递，并采用导管电机分离与双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，在操控稳定性与使用便捷性上更具优势。

• 系统化器械配置，适配经皮腔内治疗路径
  产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布等组成，可与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）血栓的经皮腔内去除。

# 金泰医疗

江苏金泰医疗器械有限公司成立于2016年，是一家专注于心脑血管介入领域的高新技术企业，主营外周血管减容技术的高值耗材与高端设备。

公司致力于提供血栓抽吸、旋切、溶栓等一站式解决方案，已获批多项创新医疗器械。总部位于江苏无锡，设有北京和美国加州双研发中心，产品已上市并服务多家三甲医院，目标成为国产血管减容领域的领先者。

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