【聚焦】7月1日，一批中成药将出局

一批中成药「大限将至」。

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倒计时

一批中成药将出局

根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

自2023年7月1日《规定》施行满三年起，即2026年7月1日，凡上述三项内容中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，在申请再注册时将依法不予通过，这意味着大批不合规品种将出局。

这一监管倒逼持有人补齐上市后安全数据短板，破解长期以来中成药说明书安全信息披露不足的问题。

根据中国食品药品监管杂志一篇研究文章，一项针对2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书的统计结果显示，其注意事项标注率为86.88%，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率为20.64%、30.1%和1.07%。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个。

随着2026年7月大限临近，5.7万个中成药批文中，那些长期依赖“尚不明确”模糊表述的品种，将面临淘汰。

从监管实践看，仅在2025年，国家药监局已经发布多批中成药说明书修订的公告，覆盖活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多个品种，修订重点均集中于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大核心项目，为2026年的再注册大考提前扫清障碍。

企业端的分化已现，同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业仅6亿元左右。头部企业或可通过充足的资金开展真实世界研究、补充临床数据完成品种整改；而中小企业或因成本只能放弃低壁垒批文。

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价格监管同步收紧

多地出手规范

中成药的强监管已从说明书延伸至价格层面，多地相继出台政策，通过挂网价格调整、暂停采购资格等手段，掀起一轮中成药价格治理风暴。

赛柏蓝不完全统计发现，截至目前，全国已有近20个地区发布通知规范中成药药品价格，主要集中在2025年7月-12月期间。各地治理基本都锚定已挂网同种药品最低日治疗费用药品价格，推行“红黄绿灯”式的分级管理以及超出10倍价格将面临暂停挂网的措施。

1月19日，甘肃省医保局发布《关于公布2026年第一批药品挂网目录调整结果的通知》，将中成药养阴清肺丸纳入挂网目录调整范围，明确公示期无异议的自1月23日起执行。

2025年12月末，上海阳光医药采购网根据药品价格治理的相关文件，决定自 2025年12月25日24时起暂停部分药品的采购资格，涉及柴胡注射液、牛黄上清丸、补中益气丸等常用中成药品种。

而早在2025年9月份，上海阳光医药采购网已经连发5批暂停采购资格公告，涉及枣仁安神颗粒、板蓝根颗粒等中成药。

除说明书与价格监管外，监管层面还出台了系列针对中药饮片、中药配方颗粒的生产环节的政策，进一步抬高行业准入门槛。

如国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》明确，生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注，这一规定自2026年3月1日起施行。

对于具备完整安全数据积累、成本控制能力强的头部企业而言，监管收紧后市场份额有望进一步提升。

附：2025年前三季度TOP50中药企业营收（数据来源：同花顺问财）

信息来源：赛柏蓝

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