北芯生命上市：十年磨一剑，打破心血管介入器械海外垄断，引领国产精准诊疗新纪元

每经编辑：陈楠

在“健康中国2030”战略蓝图稳步推进、心血管疾病诊疗向精准化、微创化深刻转型的时代浪潮中，专注于高端介入医疗器械研发与制造的创新企业，正迎来历史性发展机遇。

如果您曾了解过心脏检查，很可能听说过“冠脉造影”。但您或许不知道，在医生精准判断血管状况、决策治疗方案的关键环节，一家中国企业的核心技术正深度参与其中，悄然改变着临床实践。

近日，深圳北芯生命科技股份有限公司已进入IPO发行期。作为在全球精准冠心病介入诊断领域率先打破双核心技术垄断、实现国产替代的领军者，国家级专精特新“小巨人”与广东省制造业单项冠军企业，北芯生命上市，意味着科创板将再添一座以硬核科技驱动临床价值的“隐形冠军”。

值得关注的是，市场对北芯生命的审视，早已超越一家传统医疗器械制造商。从血管内超声（IVUS）成像的技术突破，到血流储备分数（FFR）测量的金标准国产化，再到电生理、冲击波球囊等前沿领域的全面布局，一条以自主创新驱动百亿级心血管精准诊疗市场升级、关乎全民健康水平的黄金赛道正清晰展开。

北芯生命凭借其全球领先的原创技术平台、深度绑定的顶级临床网络与前瞻布局的全线产品管线，正屹立于这一浪潮的核心。

国产替代浪潮下的心血管精准诊疗“破局者”

心血管疾病是全球范围内的头号健康杀手。据《中国心血管健康与疾病报告2022》，我国心血管病现患人数高达3.3亿，其中冠心病患者约1139万。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI），即俗称的“心脏支架手术”，是治疗冠心病最有效的手段之一。然而，传统PCI手术主要依赖冠脉造影（CAG）进行二维影像指导，存在“眼见不一定为实”的局限，无法精准评估血管内部的斑块性质、狭窄功能意义及支架植入效果。

招股书显示，北芯生命为国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。其核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统均是中国首个获国家药监局批准的国产产品，填补了国产厂商在该领域的空白。

其中，国家药监局官网评价公司的FFR系统：“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

据了解，血管内功能学及影像学是精准PCI的基石。FFR通过测量血管狭窄前后的压力差，精准判断心肌是否缺血，被誉为指导PCI的“金标准”；IVUS则如同送入血管内的“微型超声探头”，提供高分辨率的血管横截面图像，让医生清晰看清斑块形态、血管尺寸，实现支架的精准选择和优化植入。

在过去长达数十年的时间里，全球FFR和IVUS市场几乎完全被雅培、波士顿科学、飞利浦等国际医疗器械巨头垄断。高昂的设备与耗材费用、复杂的操作流程，限制了这些先进技术在中国广大医院的普及，许多患者未能享受到最精准的诊疗服务。

而北芯生命是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司。

市场格局的变化印证了北芯生命的冲击力。

招股书显示，在IVUS市场，波士顿科学、飞利浦等国外厂商的全口径市占率已从近乎垄断下降至2024年的81.4%左右；在直接测量FFR市场，雅培和飞利浦的市占率从2019年的100%降至2024年的约56.8%。其中，北芯生命为市场份额最高的国产厂商。2024年于IVUS市场的占比为10.6%，于FFR市场的占比为29.5%。

公司业绩的爆发式增长，直接反映了市场对其产品的认可。2022年至2024年，营业收入三年翻两番，尤其是2024年，在IVUS产品开始执行集采价格的背景下，公司营收仍实现了71.29%的同比增长，凸显了其以价换量的能力与市场需求的强劲。

2025年1-9月，其营收已达4.07亿元，同比增长71.36%，净利润实现7233.05万元，同比大幅扭亏，增长势头迅猛。

从科学家到企业家，构筑难以逾越的技术护城河

北芯生命的核心竞争力，根植于其深厚且持续的自主研发能力。这一切，与创始人宋亮的个人经历与战略定力密不可分。

招股书显示，80后宋亮拥有美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程博士学位。回国后，他曾在中国科学院深圳先进技术研究院担任研究员、生物医学光学与分子影像研究室创始主任。2015年，怀揣“将前沿科研成果转化为真正造福患者的医疗产品”的初心，宋亮走出实验室，创立了北芯生命。

持续且高强度的研发投入，则成为北芯生命另一核心竞争力。报告期内（2022-2025年前6月），公司累计研发投入高达4.38亿元，即使在营收快速增长的背景下，2024年研发投入占营收比例仍达35.65%。此外，截至2024年底，公司研发人员109人，占比19.75%，其中博士硕士占比超40%。

截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，并拥有14项PCT国际专利申请。这些专利覆盖了微纳器件设计、高性能医用硬件、信号算法、导管工艺等核心技术环节。与此同时，公司还建立了四大核心技术平台：微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台。

这一系列技术上获得的领先地位，也为北芯生命赢得了更多荣誉。公司于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年获评广东省制造业单项冠军企业；FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。

募资扩产，打开长期盈利想象空间

北芯生命正身处一个需求蓝海。

精准PCI诊疗器械作为提升手术成功率的关键工具，市场需求持续攀升。根据弗若斯特沙利文的报告，中国冠状动脉介入诊疗器械市场规模已从2017年的120亿元增长至2023年的245亿元，年复合增长率达12.6%。其中，精准诊疗器械市场增速更为显著，预计2025年达到98亿元。

从市场空间看，目前我国IVUS和FFR产品的市场渗透率低于发达国家水平。招股书引用行业数据指出，中国IVUS市场渗透率显著低于日本及美国等成熟市场，未来提升空间巨大。

而随着我国医疗新基建的推进和精准医疗理念的普及，DRG/DIP医保支付方式改革的深入推进，更是为具有临床价值优势的精准诊疗器械创造了历史性机遇。2023年6月，北京市医保局发布方案，DRG2.0版本新增了冠状动脉血流储备分数检查纳入主诊断分类，有利于提升FFR产品的临床渗透率。作为国产龙头企业，北芯生命有望充分受益于这一趋势。

事实上，面对未来将爆发的机会，北芯生命也做好了准备。

截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

此外，报告期内，公司主营业务毛利率稳定在63%-69%的较高水平，在经历集采后仍保持强劲韧性。更值得注意的是其费用控制能力：随着收入规模扩大和运营效率提升，公司销售费用率和管理费用率显著下降，2024年分别较2023年下降约21个、26个百分点。2025年1-9月，在营收高增长的同时，净利润率已达到约17.8%，盈利能力大幅提升。

而截至2025年9月30日，公司产品已覆盖国内30个省份，并在海外十余个国家约1000家医院实现临床应用，国内外渠道双轮驱动的格局正在形成。

此外，北芯生命的核心产品FFR系统和IVUS系统均已获得CE认证（欧盟MDR），在欧盟获批上市。随着海外注册进度的推进和营销网络的完善，其也能直接分享全球心血管介入医疗器械市场的巨大蛋糕。

本次科创板IPO，公司计划将募集资金投资于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目和补充流动资金。其中，产业化基地建设项目将显著提升公司产能，满足市场需求增长；研发项目将进一步加强公司在心血管介入领域的技术领先优势。

随着公司上市后资本实力的增强和品牌影响力的提升，北芯生命有望从一家细分领域的“破局者”，成长为全球心血管精准诊疗市场重要的“参与者”乃至“引领者”。其价值跃迁的故事，才刚刚翻开新的篇章。

（文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）

文/十一