医用植入级PEEK在医疗领域应用的综合介绍

一、医用植入级PEEK简介

20世纪80年代，一种名为PEEK的材料，因其弹性模量与人体皮质骨的高度相似性，悄然走进了骨科医生的视野。

中研股份十几年深耕PEEK领域，2022年医用植入级PEEK-LISCIEX（Life Science X）系列产品上市，成功将PEEK的应用领域，从工业应用拓展至医疗应用，实现了医用植入级聚醚醚酮的国产化突破。

二、中研股份PEEK-LISCIEX系列介绍

01 产品规格介绍

02 生物相容性检验情况

生物相容性是医疗植入级产品的重要指标。中研股份在生物相容性检测方面，拥有严格的质量体系，完善的检测方法和流程，先进的检测设备，高标准的生产环境，并经过第三方权威机构评估认证。

我们深知产品质量的重要性，在每一个生产环节，都实施了严格的质量控制，力求通过严苛的检测标准，为合作伙伴提供安全、可靠的医疗植入级产品。

03 产品特点与优势

产品特点

产品优势

产品具备“热稳定性、批次稳定性、颜色一致性和高纯度”特性，是医用植入级PEEK产品实现批次稳定性和批量化生产的基础。中研股份严格把控原材料质量，过程质量控制，实现医用植入级PEEK-LISCIEX产品的优良品质。

04 可靠的质量认证体系

05 产品物性表

三、医用植入级和工业级PEEK的差异

工业级PEEK与医用级PEEK相比，多个维度上都有一定的差异。

《医疗器械监督管理条例》第三十条显示从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:(一)有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

中研股份对PEEK材料的生产也参考了医疗器械的相关要求：

（1）建设了万级净化生产车间，配备了专业化的技术和管理团队；

（2）参考YY/T 0660中的检验项目要求，组建了专业的质量检验部门并配备了相应的检验设备；

（3）按照ISO 13485相关要求，制定并实施了严格的质量管理制度；

（4）凭借中研公司在PEEK加工领域积累的丰富技术服务经验，为医疗器械生产企业提供全面的服务；

（5）按照ISO 13485的要求，完成了设计开发过程和生产工艺标准的制定，并完成了文件的标准化。

同时考虑到医疗器械的项目要求，中研股份完成了灭菌过程对PEEK性能的影响评价；货架效期评价；毒理学评价；批次稳定性验证等。

可以从生产环境、管理体系、纯化工艺、纯度控制、产品标准以及产品包装等维度对工业级PEEK和医用植入级PEEK进行差异分析，具体内容如图所示：

四、医疗植入级PEEK的应用

2023年12月5日，西安康拓医疗技术股份有限公司取得了第三类《医疗器械注册证》，其“聚醚醚酮胸骨固定带”采用中研股份生产的PEEK-LISCIEX产品制成。此次合作不仅是中研股份在推动医用植入级材料国产化道路上的一次重大突破，也为国产医疗器械的研发与制造奠定了坚实的材料支撑。

胸骨固定带

植入级PEEK可用于“植入器械”制备，常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等)。

*上述PEEK应用领域所列的应用范围为PEEK的常规应用范围，非中研PEEK已全部进入应用范围。