广东
格隆汇1月20日丨百利天恒(688506.SH)公布，近日，四川百利天恒药业股份有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗 ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。
此前，iza-bren 在食管鳞癌的 III 期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本次 NDA 受理是基于该III 期临床试验的期中分析结果，iza-bren 用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。
Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3 双抗 ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 已有 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
除本次 NDA 受理外，iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的NDA申请也已获得受理。
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