「普沐生物」宣布 PMG1015 获 FDA 批准启动 IIb 期临床试验，达成重大里程碑 | 九合Portfolio

九合被投企业「普沐生物」宣布其全球首创（First-in-class）的单克隆抗体药物 PMG1015 获 FDA 批准启动为期 52 周的全球多中心 IIb 期临床试验。

普沐生物是一家专注于肺部、纤维化和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发创新药物。公司利用前沿科学将研究成果转化为针对全球患者的关键疗法，并在临床和临床前阶段建立了多个全球首创候选药物管线。

本次获批是普沐生物发展的一个重要里程碑，将确立普沐生物在该生物药物创新领域的前沿地位。

普沐生物（Pulmongene Ltd.）近日宣布达成一项重大里程碑：美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026年1月10日批准了 PMG1015 IIb 期临床试验的IND申请，允许启动IIb期临床试验。

PMG1015 是一种全球首创（First-in-class）的单克隆抗体，靶向导致纤维化修复过程失调的关键驱动因子，Amphiregulin （AREG）。通过在致病级联反应的最上游进行阻断，PMG1015具有独特的改变疾病进程的潜力。作为一种生物制剂，PMG1015 旨在减少小分子疗法中常见的脱靶毒性。

该药物已于 2023 年获得 FDA 针对 IPF 的孤儿药资格认定（ODD）。在 2025 年完成的 Ib/IIa 期试验中，PMG1015 展示了良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效，其中包括关键性肺功能指标（FVC）的稳定以及基于AI量化的 HRCT 影像学标志物的改善。

此次获批将启动一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验（MRCT）。该研究旨在全面评估 PMG1015 的长期安全性和有效性，确立了普沐生物在这一长期由小分子药物主导的领域中处于生物药物创新的前沿地位。

FDA批准在IIb期研究采用52周治疗周期，是对 PMG1015的安全性及其创新作用机制（MoA）的强有力肯定。相比许多采用 24 周为终点的中期临床试验，52 周的试验时长被视为评估药物延缓肺功能下降疗效持久性的“金标准”。

此次获批突显了FDA对普沐生物临床前及早期临床数据的信心，进一步强化了 PMG1015 解决全球特发性肺纤维化（IPF）群体迫切未满足需求的潜力。

普沐生物执行董事长汤楠博士表示：“获得FDA许可开展这项关键性52周研究，是普沐生物发展的一个重要里程碑。现有的标准疗法往往受限于耐受性问题和每日给药负担。我们的目标非常明确：希望证明 PMG1015 能够在具备更优安全性特征和更便于患者长期使用的给药方案的同时，提供改变疾病进程（disease-modifying）的疗效。我们正致力于重新塑造IPF 治疗的新格局。”