康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理

题图 | Pixabay

文源 | 康方生物官微

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。当前，我国约有400万AS患者，尽管已有多种治疗方案，但在疗效的充分性、维持的长期性以及药物的可及性方面，仍存在大量未被满足的需求。特别是对于传统治疗应答不佳的患者，亟需更多创新、高效且安全的治疗选择。

2026年1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。

根据新闻稿，AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。

古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性3期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。

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