华润双鹤子公司药品pH值不合规上“黑榜”，集采压力下药企质量红线面临挑战

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

一批碳酸氢钠注射液被检测出pH值偏离标准，86年历史的药企子公司站上风口浪尖。

近日，国家药品监督管理局发布2025年第47号通告，公布28批次不符合规定药品情况。其中，标示为华润双鹤全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的一批次碳酸氢钠注射液因“pH值”不符合规定被通报，批号为24120602，规格为10ml：0.5g，抽样环节为生产单位，检验机构为安徽省食品药品检验研究院。

值得注意的是，此次安徽省食品药品检验研究院的检验结果显示，除双鹤利民外，辰欣药业股份有限公司生产的同一产品也被检出不符合规定。

对此，和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一接受《华夏时报》记者采访时表示，“此次pH值问题反映出部分药企生产过程控制存在短板。在监管趋严与行业标准提升的背景下，若企业未能将质量管控内化为生命线，并贯彻全链条精细化管理，此类基础性指标偏差将难以杜绝，不仅会引发更严格的监管审视与合规风险，最终还会动摇患者信任与用药安全根基。”

列入黑榜

据国家药监局发布通告，经7家药品检验机构检验，发现24家企业生产的28批次药品不符合规定。安徽省食品药品检验研究院的检测结果显示，标示为华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的1批次碳酸氢钠注射液“pH值”项目不符合规定。针对相关问题，《华夏时报》记者向企业致函询问，截至发稿未获回复。

天眼查显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司是华润双鹤药业股份有限公司的全资子公司，成立于2001年6月。上述通告披露，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查整改。

碳酸氢钠注射液是一种常用药物，主要用于代谢性酸中毒、碱化尿液等治疗。据中国药典标准，该药品的pH值应为7.5—8.5。pH值是衡量溶液酸碱度的重要指标，对注射剂而言尤为关键。偏离规定的pH值范围可能影响药物的稳定性、疗效，甚至可能引起患者的不良反应。

某三甲医院一位不愿具名的药师接受《华夏时报》记者采访时表示，“碳酸氢钠注射液本身具有不稳定性，生产工艺中通常需要充入二氧化碳作为pH调节剂，以维持溶液在合适的pH范围内。对于需要静脉输注的碳酸氢钠注射液，1.4%浓度规格为等渗液，具有临床使用方便、相对安全等特点。这一规格已被列入世界卫生组织基本药物目录和儿童基本药物目录。”

据悉，此次涉及的双鹤利民药业成立于2001年6月，系华润双鹤全资子公司，承担着多种注射剂的生产任务。其母公司华润双鹤药业股份有限公司，前身是1939年成立的利华药厂，1997年在上海证券交易所上市。华润双鹤现为华润集团大健康领域化药业务平台，业务涵盖慢病、专科、输液和原料药四大领域。从股权结构看，北京医药集团有限责任公司是华润双鹤的第一大股东，持股比例为60.24%。

公开财务信息披露，华润双鹤2024年慢病业务收入占比达29.5%，专科业务占比24.8%。截至2025年第三季度，公司总股本103875.75万股，营业收入82.83亿元，净利润13.88亿元。此外，华润双鹤在2024年年度报告中强调公司“坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品”，并致力于“用双鹤输液放心”的理念。

集采承压

事实上，此次产品上黑榜并非孤例，而是华润双鹤质量管控漏洞的再次暴露。

回溯2017年，该公司生产的16个批次盐酸洛贝林注射液因pH值、装量差异等四项指标不合格被国家食药监局通报，当时自查认定为半成品pH值控制不当所致。2020年，其海南全资子公司生产的两批次二甲双胍格列本脲胶囊（I）再度登上地方药监局不合格名单。短短十余年间，三次重大质量违规横跨不同子公司、不同产品品类，暴露出集团层面质量管控体系可能存在系统性缺陷。

而在质量问题频发背后，华润双鹤的业绩压力日益严峻。2023年刚创下营收破百亿元、净利润16.7亿元的历史峰值，公司便陷入增长停滞。2024年营业收入同比下滑0.87%至112.12亿元，归母净利润同比下降2.55%。2025年前三季度，华润双鹤营业收入82.83亿元，同比降3.10%；归属于上市公司股东的净利润13.5亿元，同比降3.40%。面对业绩下滑，华润双鹤将原因归咎于集采价格下降导致的慢病业务收入收缩。

与此同时，华润双鹤作为上市公司，其产品质量问题自然引起资本市场关注。截至2026年1月15日、16日，华润双鹤股价连续下跌。自去年12月12日以来，周涨跌幅度跌多涨少。对此，一位不便具名的二级市场分析师接受记者采访指出，“集采规则中质量监管要求提高，直接利好生产工艺稳定、质量控制严格的头部企业，有助于促进行业整体质量水平的提升。”

值得注意的是，华润双鹤质量管控漏洞只是冰山一角。2025年以来，已有多家药企因质量问题受到处罚。

宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液、江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液以及四川海梦智森生物的间苯三酚注射液均因质量问题被取消集采中选资格。未名医药控股子公司天津未名生物医药有限公司也因生产的人干扰素α2b喷雾剂被检验为“生物学活性不符规定”，被采取暂停生产、销售的风险控制措施。

这一系列事件背后，凸显出当前药品生产质量管控面临的挑战，尤其是在国家组织药品集中采购背景下，企业面临降价压力与维持高质量标准之间的平衡难题。自2018年，国家组织药品集中采购启动以来，已累计成功采购435种药品。在集采“降价不降质”的要求下，药企如何实现“质量”与“效益”的平衡成为可持续发展的关键。

对此，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出：“虽然国家对集采中选药品实行‘中选企业检查’和‘中选品种抽检’两个‘全覆盖’，但仍有药企出现质量问题。这可能表明部分企业在生产过程中未能严格遵守药品生产质量管理规范，存在质量管控体系执行不到位、内部监督机制不完善等情况。”

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏