费用逾期未付，康乐卫士两款疫苗临床试验暂停

1月15日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（简称“康乐卫士”）发布公告披露，由于临床试验经费支付逾期，公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验被暂停。

康乐卫士拥有包含三价HPV疫苗、九价HPV疫苗和十五价HPV疫苗的全球最丰富HPV疫苗产品组合，位列国内HPV疫苗研发第一梯队，目前尚未实现商业化，营业收入主要来自销售少量科研试剂及提供技术服务。自2020年至今，康乐卫士已累计亏损17亿元。就在不久前，一则“公司未按期偿还银行贷款及部分银行账户被冻结”的公告也透露着康乐卫士的财务困境。截至2026年1月16日收盘，康乐卫士报9.81元/股，跌幅5.40%，总市值27.56亿元。

两款HPV疫苗临床试验暂停

1月15日，康乐卫士发布公告披露，公司收到山西省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》及江苏省疾病预防控制中心发送的《关于暂停重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。

根据函件内容，由于康乐卫士临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。因此，山西省疾病预防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV疫苗”）和重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）Ⅲ期临床试验，江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验。

康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至60月访视，并处于持续积累CIN2+病例的过程中。康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至54月访视，并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。

据康乐卫士招股书，三价HPV疫苗和九价HPV疫苗是其研发进展较快的两款产品，其中，三价HPV疫苗预计于2025年提交生物制品许可申请（BLA），九价HPV疫苗的女性适应证预计2026年提交BLA。

对于此次临床试验暂停，康乐卫士表示，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已达到临床方案的终点病例收集要求，并于2025年4月上市许可申请获得受理，临床试验暂停预计将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。公司九价HPV疫苗（女性适应症）已完成临床方案主要终点的病例收集工作，但如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对该项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响。

另外，康乐卫士在公告中提示，公司将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展。同时，本次相关方也将保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下，终止项目的权利。

资金压力显现

康乐卫士于2023年3月成功登陆北交所，为北交所人用疫苗第一股。不过，其面临的资金压力早有端倪。

2025年12月18日，康乐卫士曾发布公告，因持续研发投入及融资进度未及预期，公司面临阶段性流动性压力。近期，公司控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（简称“昆明康乐”）出现个别债务未能如期偿还的情形；此外，公司及子公司涉及诉讼仲裁，并因部分诉讼仲裁被申请财产保全导致银行账户被冻结。

截至上述公告披露日，昆明康乐未按期偿还中信银行股份有限公司昆明分行的贷款本息金额为2021.17万元，现已归还500万元，尚未偿还1521.17万元，占公司最近一期经审计净资产的2.75%。该笔贷款担保方式为保证+抵押+质押担保，其担保物涉及子公司土地、机器设备、未来应收账款、公司持有的昆明康乐股权及公司控股股东持有的康乐卫士股票等。

另外，截至2025年12月18日，康乐卫士及子公司因劳动争议纠纷作为被申请人被部分员工提起劳动仲裁，因建设工程合同等纠纷作为被告被部分供应商提起诉讼。公司及子公司过去12个月累计的诉讼、仲裁所涉金额合计为3085.66万元，占公司最近一期经审计净资产的5.58%。因上述诉讼仲裁事项，康乐卫士及子公司共有15个银行账户被冻结，占公司及子公司银行账户总数的41.67%，被冻结账户的累计冻结金额为34.69万元。

尽管一天后，也就是2025年12月19日，康乐卫士便宣布昆明康乐已完成上述银行贷款的偿还，本息已全部结清，但其财务状况仍不容乐观。

2025年3月，为满足重组疫苗临床及产业化基地（一期）项目建设资金需要，康乐卫士子公司昆明康乐（作为借款人）、云南滇中立康实业开发有限公司（作为共同借款人，简称“滇中立康”）还申请了总额度不超过4.47亿元、期限不超过7年的中长期银团贷款。康乐卫士及两主要股东提供全程全额连带责任保证，实际控制人、首席执行官及其配偶追加个人担保，另外，还将昆明产业化基地的土地使用权、在建工程及关键设备等抵押担保，核心HPV疫苗相关专利和公司持有借款人全部股权质押等也均被质押担保。

截至目前，康乐卫士尚未实现商业化，营业收入规模较小，其中主营业务收入主要系少量销售科研试剂和提供技术服务，仅百万元左右，远不能覆盖庞大的研发投入。2020年至今，康乐卫士已累计亏损超17亿元。

截至2025年9月30日，康乐卫士的货币资金余额为631.54万元，同比减少91.88%，主要是持续的研发投入所致；流动资产合计为2630.91万元，与上年末相比减少约77%；而同期其流动负债达10.01亿元，其流动比率为0.026 。资产负债率达78.36%。

此外，康乐卫士还面临着国内HPV疫苗市场激烈的竞争。目前，国内已上市的HPV疫苗共6款，包括默沙东的GARDASIL和GARDASIL9、葛兰素史克的CERVARIX、万泰生物的馨可宁和馨可宁9及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠。此外，国内另有十多款HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段。康乐卫士在2025年半年报中表示，未来公司的HPV疫苗产品如能如期取得药品注册证书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场竞争加剧风险。

新京报记者 刘旭

校对 柳宝庆