恩维达提交晚期胆道癌新适应症NDA获受理

近日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与思路迪医药（01244.HK）、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）合作的皮下注射PD-L1抗体药物恩维达（恩沃利单抗），联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局受理。恩维达有望成为国产首个用于一线治疗晚期胆道癌的PD-L1抗体药物，为患者提供新的治疗选择。

胆道癌被称为“小癌王”，包含肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌三大亚型，是一类侵袭性强、预后差的恶性肿瘤。患者平均5年生存率仅5%-15%，晚期患者这一比例更低，临床治疗需求迫切。

恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，通过高效阻断PD-1和PD-L1的结合，激活针对肿瘤的免疫反应。其分子量是普通抗体的一半，具有更好的组织穿透性，通过淋巴循环系统到达肿瘤组织。恩维达在便利性和安全性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

恩维达于2021年11月24日在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，至今已帮助全国近8万名患者，并被纳入CSCO、NCCN等十余部中外权威临床指南与共识。

恩维达针对中国晚期一线胆道癌患者的随机、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（KN035-CN-005）已完成，其针对非小细胞肺癌的辅助/新辅助治疗的III期研究也正在快速推进中，有望进一步拓展产品适应症。该药物获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤，并获得美国FDA授予针对晚期胆管癌等适应症的3项孤儿药资格

先声再明是先声药业集团（2096.HK）旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，致力于以科学创新和突破性技术，打造高价值创新管线，已上市产品组合包含恩泽舒、科赛拉、恩维达、恩度、恩立妥5款创新药。先声再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。

编辑 李逸玲

审校 陈洁瑛 张钊

审核 耿猛

(先声药业)