继76款新药获批后，创新药“中国首发”元年开启？

岁末年初，国家药监局以一连串密集动作，为2026年的中国医药产业定下创新基调。

元旦后，国家药监局率先公布了2025年全年批准创新药76个、对外授权交易总额破千亿美元的重磅成绩；随即在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长李利进一步明确政策风向标：我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

这一“中国首发”的愿景，其内涵远不止于“创新药率先在中国上市”的地理意义，更深层的指向在于“为中国首发”的价值维度：聚焦中国患者尚未满足的临床需求，回应中国独特的疾病谱特征，适配中国医疗体系的支付能力。

那么，哪些疾病领域将在这一战略下率先破局？哪些企业将借此窗口期坐上主桌？答案或许就藏在2025年获批的创新药品种矩阵之中。

表1 2025年国内获批创新药（部分）

数据来源：国家药监局、药智数据

注：表格为作者手动统计，若有疏漏，敬请指正

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肿瘤仍是焦点

根据国家药监局公布的药品监管工作信息统计，2025年共批准创新药76个品种（本文仅讨论表1的73个品种），其中肿瘤治疗领域以超20个品种、约占三分之一的份额，继续巩固其作为创新药研发主战场的地位。

深入剖析这一格局，两大趋势勾勒出中国肿瘤新药研发的进化轨迹。

靶向治疗持续迭代。2025年靶向药物的获批逻辑，已不再是简单的已知靶点+分子修饰，而是聚焦于尚未被满足的细分突变与耐药机制的精准突破。以枸橼酸戈来雷塞片为例，这款KRAS G12C抑制剂的上市，标志着中国在新一代不可成药靶点领域实现从fast-follow到同步开发的跨越。

ADC药物成为新引擎。抗体偶联药物以约占肿瘤药20%的份额，正式确立其作为产业新增长引擎的地位。这批ADC的共性是：连接子技术自主化、载荷多样化、适应证精准化，标志着中国ADC从license-in转向自研出海的飞跃时刻。

肿瘤药物之外，代谢性疾病以约20%占比成为第二大赛道，GLP-1药物是核心推手。玛仕度肽、维培那肽等GLP-1类药物上市，形成本土“肽类矩阵”。这不仅是技术突破，更是市场嗅觉的胜利——当司美格鲁肽全球年销售额突破两百亿美元，中国企业以快速跟随+本土优化策略，在专利悬崖前抢占了市场。更值得关注的是适应症拓展：从降糖到减重，从心血管保护到NASH（非酒精性脂肪性肝炎），GLP-1正在中国主场复刻PD-1的广谱神话。

儿童药领域占比虽小，却触及最深层的临床需求痛点。小儿黄金止咳颗粒、小儿牛黄退热贴膏的获批，背后是儿童药审评审批优先通道的政策红利——临床试验要求降低、审批时限压缩。这不仅填补了儿童适宜剂型的空白，更暗示未来政策红利将向罕见病、老年病等短板领域持续倾斜。

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企业格局分化

2025年获批创新药背后，企业格局正在悄然分化。恒瑞医药、石药集团等头部药企仍占重要地位，信达生物、康方生物等Biotech悄然崛起，罗氏、阿斯利康等跨国药企正完成从销售商到共创者的身份转变。

头部药企强者恒强。作为本土医药“一哥”，恒瑞医药2025年正经历从广撒网到深聚焦的主动调整。以泽美妥司他片为例，泽美妥司他片针对EZH2靶点，这是肿瘤表观遗传调控的关键靶点，与多种恶性肿瘤的发生、发展密切相关。通过聚焦这一前沿靶点，恒瑞医药集中资源进行深度研发，而非分散力量于多个普通靶点，体现了从“广撒网”式靶点布局向精准靶点聚焦的转变。

石药集团的策略则更为聚焦。普卢格列汀片作为DPP-4抑制剂，看似进入红海市场，但其获批的适应症包含糖尿病合并慢性肾病这一细分场景，肾功能不全患者的降糖选择极少，该药物通过肝肾双通道排泄，精准卡位临床空白。

第二梯队崛起。信达生物凭借玛仕度肽注射液与匹康奇拜单抗注射两个品种，验证了“爆款打天下”的生存法则。玛仕度肽在国内获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

康方生物则代表另一类模式——依若奇单抗注射液的获批，是其自身免疫性疾病领域的重要里程碑。依若奇单抗是我国首个且唯一获批的国产IL-12/IL-23双靶点全人源单克隆抗体药物。其通过同时阻断IL-12和IL-23这两个关键炎症因子，从上游抑制银屑病的炎症级联反应，属于全球领先的靶点创新药物。

跨国药企“本土化研发”。2025年跨国药企的获批品种，多数为全球同步开发，部分甚至中国首发，彻底扭转过去“晚五年”的滞后格局。如罗氏的伊那利塞片在华获批时间仅晚于美国5个月，更关键的是，其全球III期试验亚裔患者占比约三分之一。

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2026年展望

可以预见，2026年创新药获批数量将保持稳定增长。国家药监局在2025年9月发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，针对符合特定条件的1类创新药临床试验申请，设立了“30个工作日审评审批通道”，对部分具有重大临床价值的创新药临床试验申请再提速，预计2026年获批创新药数量将突破百个。

具体来看，2026年审批创新药的靶点分布将呈现差异化趋势。从2025年数据看，PD-1、CDK4/6、GLP-1等靶点已有多个产品上市，2026年审评导向将更加强调“新机制、新靶点”。值得一提的是，肿瘤领域申报占比可能进一步降低，自身免疫性疾病、眼科疾病、神经系统退行性疾病申报占比将提升。

其次，企业竞争格局将加速分化。具备商业化能力的企业将加速产品上市，预计恒瑞医药、信达生物、百济神州等企业2026年获批创新药将再创新高。而跨国药企将加大在华投入，提升全球研发占比。

再者，国际化进程将进入新阶段。2025年中国药企对外授权交易金额已突破千亿美元，2026年将逐步实现国产创新药规模数量海外上市，对创新的认可度将提升。

综上所述，2025年获批创新药品种的客观数据，不仅是对产业年度进展的静态存档，更是预判2026年发展趋势的动态坐标。展望2026年，产业将站在量与质的临界点，检验国产创新药的真实临床价值与商业可持续性。

参考来源：

1.药智数据

2.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

3.https://mp.weixin.qq.com/s/XU5U1mA7xumnwcw5G-h_Kg

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