河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏宣泰药业有限公司的评估受试制剂莱博雷生片（规格：5 mg）与参比制剂（Dayvigo®）（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255122，首次公示信息日期为2026年1月5日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹口服给药，用量为5mg，每周期单次给药，共两周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。
莱博雷生片为化学药物，适应症为治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。失眠指尽管有适当睡眠机会和睡眠环境，依然对睡眠时间和（或）质量感到不满意，且影响日间社会功能的一种主观体验，长期可影响身心健康。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、Kel、t1/2；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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