申万宏源：维持和誉-B(02256)“买入”评级 首款自研新药获批上市

智通财经获悉，申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现“自我造血”的良性循环，维持“买入”评级。

申万宏源主要观点如下：

首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程

匹米替尼（商品名：贝捷迈是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全球III期MANEUVER研究结果中，匹米替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布的长期随访数据显示，中位随访14.3个月时自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解。刚产品为公司首款获批上市的新药，此前已与默克达成独家商业化合作获批后，默克将尽快推动该产品的商业化。凭借匹米替尼在产品力上差异化的优势，以及默克强大的全球商业化能力，该行看好该产品上市后的放量情况。

口服小分子PD-L1抑制剂联用伏美替尼已公布初步后线数据

12月8日，在2025年ESMOAsia大会（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中，PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。

多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。

盈利预测：该行维持此前盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿1.51亿、1.33亿，对应PE为131X/55X/62X。

风险提示：研发失败风险或进度不及预期风险；业绩波动的风险；竞争恶化风险。

本文源自：智通财经网