康泰生物乙肝疫苗“防复阳”获批临床，迈出从预防到治疗的关键一步

来源：证券时报网

　　以引进技术起家、深耕预防性疫苗三十余载的康泰生物，正拓展业务边界，向治疗性生物制药这一更广阔的领域延伸。

　　12月17日晚间，康泰生物公告，其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准该品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。这意味着国内首款针对此特定人群的“防复阳”疫苗正式进入临床试验阶段，也标志着康泰生物从“预防”到“治疗”延伸的战略转型取得关键进展。

全球独家60微克乙肝疫苗拓新适应症，叩响治疗性疫苗大门

　　此次引发市场关注的核心，是康泰生物一款全球独家的乙肝疫苗产品——60微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。作为2010年推向市场的全球创新品种，该疫苗最初聚焦常规剂量乙肝疫苗接种后无应答或低应答人群的免疫问题；如今通过拓展适应人群，其应用场景正从“预防感染”向“治疗后防复发”延伸。

　　根据公告，重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）疫苗将新增适用人群，用于慢性乙肝临床治愈人群，以提高该人群乙肝表面抗体阳转率和抗体水平，预防该人群乙肝表面抗原清除后复阳的发生。这一创新应用直接指向当前乙肝治疗领域的复发率高的一大痛点。

　　乙型肝炎是全球性的重大公共卫生挑战。据世卫组织（WHO）估计，全球约有3亿慢性乙肝感染者，其中中国慢性乙肝感染者7500万，临床治疗需求巨大。当前，核苷（酸）类似物（NAs）等一线疗法虽能有效抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，患者停药后“复阳”风险较高，多数需长期甚至终身服药。因此，“功能性治愈”（即 HBsAg 清除且停药后相关指标持续稳定）成为全球乙肝治疗领域的核心目标。

　　针对这一未被满足的需求，此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。

　　作为1992年承接国家基因重组乙肝疫苗引进使命而生的企业，30多年来康泰深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，为广大乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业带来全新助力。

预防性疫苗迭代升级，多联多价与“全球新”并举

　　在向治疗领域探索的同时，康泰生物也在进行预防性疫苗的迭代升级。面对日益激烈的市场竞争和技术迭代，公司正通过布局高技术壁垒的多联多价疫苗和“全球新”（First-in-class）品种，构建新一代的“护城河”。目前其在研管线近30项，涵盖多个全球重磅品种。

　　其中，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）是市场关注的焦点品种。该疫苗临床价值显著，但长期以来国内市场由赛诺菲独家垄断。目前，康泰生物的五联苗是国内研发进展最快的同类产品之一，即将进入三期临床，有望在未来几年打破国外垄断局面，实现国产替代。

　　在全球销售额最高的肺炎疫苗领域，康泰生物采用梯队化布局。其自主研发的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）已上市并实现快速放量。在此基础上，公司正推进更高价次的肺炎疫苗研发。其中，20 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV20）已开启Ⅱ期临床试验，在PCV13基础上覆盖更多致病血清型；24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）已完成临床前研究，获CDE的Pre-IND（临床试验申请前）反馈，正完善临床申报资料。

　　除现有品种升级外，康泰生物还布局了多个尚无有效预防手段的“全球新”疫苗。例如公司今年布局全球创新的肺炎克雷伯菌疫苗，针对的肺炎克雷伯菌尤其是耐碳青霉烯类菌株（CRKP），被世卫组织列为关键优先病原体，感染死亡率高且全球尚无获批疫苗。该疫苗在临床前动物模型中展现出广谱高效的保护率，全球无同类产品上市，若研发成功将填补全球抗“超级细菌”疫苗领域的空白。

全球化布局推进，从技术引进到疫苗出海

　　产品创新构成康泰生物转型的“内生动力”，而国际化战略则成为其跨越式发展的“外部支撑”。作为中国疫苗行业国际化程度较高的企业，康泰生物的全球布局正持续深化。

　　值得注意的是，过去数十年间，国际生物制药巨头对中国的疫苗技术转移多由康泰生物承接，从默沙东的乙肝疫苗技术到赛诺菲巴斯德的人二倍体细胞狂犬病疫苗技术引进（后续转为自主研发），通过与跨国企业合作，公司建立起符合国际标准的质量管理体系与生产工艺，积累了全球行业信任。

　　近年来，康泰生物的这一角色逐渐转变，公司启动包括“双载体”13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗、水痘减毒活疫苗在内的多个品种在共建“一带一路”人口稠密国家的注册程序，未来海外布局版图有望覆盖全球近半新生人口。

　　从乙肝“防复阳”疫苗切入治疗领域，到预防性疫苗矩阵的创新升级，再到全球化战略的纵深推进，康泰生物正经历从疫苗龙头企业向创新型生物制药企业的价值重构。随着研发管线中重磅产品的陆续推进，公司的价值逻辑已从单一的疫苗龙头，升级为创新驱动、全球布局的价值跃迁，公司有望在全球生物制药领域形成更广泛的竞争力。