创新器械倒在进院最后“一公里”，各方如何“破局”？

据国家药监局官网数据，截止2025年8月今年已批准创新医疗器械产品52个，累计批准创新医疗器械产品367个。有多少创新器械大规模覆盖全国医疗机构？那些创新器械厂家最有发言权。

创新器械倒在进院最后“一公里”，是目前医疗行业内一个的难题。简单来说，这主要不是纯技术或质量问题，而是在现有以“保基本”和“控费”为主的医保支付和医院管理框架下，创新器械的“价值”和“高价格”难以被快速、有效地识别和接纳。

具体来看，这堵无形的“墙”由几个关键因素共同构成：

一、政策准入之墙：缺乏明确的快速通道

· 核心问题：没有统一的“国家医保耗材目录”。与药品不同，耗材的医保准入和管理主要由各省市自主探索，路径模糊。

· 准入流程：创新耗材→国家局或省局批准注册证→挂网，各省市医保部门评审获得医保编码和收费项目（无统一标准和周期）→医院开会讨论才能进院采购。（目前多省平台出台挂网绿色通道政策，挂了网又如何解决物价收费或是快速进入当地医保报销？）

· 导致结果：和普通耗材一样评审周期长、地区差异大，难以预测何时能进入医保报销范围，同时有些产品有同功能、性价比高的带量产品使用，医院不敢轻易采购高价创新器械；

二、医院管理之墙：DRG/DIP下的“成本压力”

·核心问题：在医保控费（按DRG/DIP病种付费）下，医院倾向于使用能完成治疗且价格更低的性价比高的成熟产品。使用价格更高的创新耗材，远超drg/dip，可能导致科室或医院亏损。在没有医保报销支持的情况下，创新产品患者自费压力大，使用也将受限甚至引起医患纠纷。

· 决策影响：使用创新耗材的“额外价值”（如缩短恢复时间、减少并发症）难以直接转化为医院的经济效益，反而带来成本压力和潜在的亏损风险。同时耗材进院明确要求耗材委员会开会讨论，不少医院半年甚至几年没有讨论过新产品进院，即使过会有可能因为过高的价格直接pass，创新器械各地又出台哪些豁免drg/dip政策？）

三、价值证明之墙：“自证”困难且昂贵

· 核心问题：创新器械定价高需要提供强有力的卫生经济学证据，但这在上市初期数据不足且成本高昂。

· 证明难点：需要证明其相对于现有疗法，在长期健康结果和总体医疗成本节约方面的优势。然而，缺乏临床长期数据，且医保支付标准根据不同经济条件，各地又不一样，高价创新器械又如何破局？

目前国家相关部门和各地政府积极研究、制定、出台、落地多项政策，传递出积极信号：

尽管障碍重重，但行业和政策层面正在寻求突破，为真正的创新产品打开通路：

政策优化方向：

1. 探索分类与快速准入：国家和地方正在研究对创新器械根据其“创新程度”进行分类（如重大创新、改良型创新），并设计加速评审、附条件准入等差异化路径。

2. 优化集采规则：集采规则日益精细化，为创新产品预留空间。例如，设置“技术加分项”、对创新产品给予价格系数加成等。同样企业也要转变思想，有覆盖面、有使用量，才有利润，因此不要一味的守高价格，比如3d打印耗材；

3. 支付方式协同：推动“技耗分离”的医疗服务价格改革，让体现医生技术价值的劳务费用与耗材价格脱钩，为使用高价值耗材提供更多空间。

4、地方政策扶持：比如南京生物创新政策，支持南京本土企业挂网医保和进院，又比如上海市建立生物医药“新优药械”目录，支持上海企业享受医保政策和市场准入，相信更多地区陆续出台政策支持本土创新企业。

给企业的应对策略：

1. 证据先行，战略沟通：在研发和上市早期，就要平行启动卫生经济学研究，并主动与当地医保部门、医院进行基于价值的战略沟通，利用好当地资金、准入等各项扶持政策；

2.精准定位，寻求突破：可优先进入对创新技术包容度更高的研究型医院、头部三甲医院的重点科室，或政策支持力度大的先行先试区域，或是进行医工结合并进行转化，拿证后参与联盟医疗机构可以确保进院使用并包销；

3. 关注“泛临床价值”：除了核心疗效，重点收集能降低医院总成本、提高运营效率（如缩短住院日、减少手术时间、降低再入院率）的真实世界证据。

总而言之，创新医疗器械的“进院难”，是现有医院运营管理体制、医保控费机制与产业创新节奏暂时不匹配的体现。破局的关键在于医疗、医保、产业三方的政策协同，企业必须从“销售高价格产品”转向“证明并提供综合价值”，与支付方医保局、使用方医院共同构建一个能识别和激励真正创新的新体系。

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