FDA又发警告信！又一中国械企验厂违规，限15天出解决方案

FDA官网向中国械企Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited发布质量体系违规的警告信，指出其生产的腕部血压计、多种经皮电神经刺激器TENS、动力肌肉刺激器PMS等医疗器械为被掺假产品，即其生产、包装、储存、安装所用方法、设施或控制措施不符合FDA质量体系法规中现行良好制造规范要求。

该械企已针对483检查表所记录的观察项作回复，FDA应对企业回复分别说明其违规行为。

一、质量体系违规行为

1.未能建立与维持器械设计的控制程序，以确保符合规定的指定设计要求。

1.1未根据规定要求充分验证器械软件。FDA指出：企业的回复未提及追溯性审查，以确认过往器械的软件是否通过验证。

1.2未根据规定要求建立充分的变更控制程序，未能充分评估变更内容、变更原因、变更影响，并记录评估结果。FDA指出：企业的回复未提及追溯性审查，以确保过往全部的变更均已被妥善记录和评估。

1.3未根据规定要求建立并维持器械设计的验证程序。低频电子脉冲治疗器械设计验证样本量的依据未记录，用于设计验证的器械样本由工程部门生产，而非初始生产阶段、批量生产中按规定操作条件生产。

1.4未能确保设计历史文件足以证明其产品设计符合21 CFR 820规定。低频电子脉冲治疗器械的设计验证和确认工作存在严重缺陷：支持验证与确认的原始数据未被妥善记录，且用于验证与确认的样品的制造记录不完整。

2. 未能充分建立不合格产品管控程序，其《不合格产品管控措施》未要求记录不合格产品处置方式并提供使用不合格产品的合理依据。

FDA指出：企业的回复未提及对以往未经检查的不合格品的处理记录开展追溯性审核，未说明是否按照更新版流程适当审核及归档记录。

3. 未能充分建立纠正与预防措施程序，其纠正与预防措施程序未能确保充分分析质量数据来源，以便识别产品不合格或其他质量问题的现有及潜在因素；未充分调查CAPA 2025022501，以确定应采取的纠正措施，未验证前述措施的实际效果；未验证CAPA 2025060401所采取措施的实际效果。

FDA指出：企业的回复未说明其将如何验证此后CAPA计划的有效性，未提及追溯性审核以确保过往CAPA报告的实际效果。

4. 未能根据规定由专门指定部门建立充分的投诉接收、审核、评估流程。当前投诉处理流程无法确保投诉获得统一、及时处理，无法确保投诉被充分调查和评估以形成医疗器械报告。例如：受审核的4起投诉中4起都未被充分调查，且缺乏评估记录。企业未能编制独立报告，以妥善处理、调查、评估各项投诉。

5. 未能根据规定建立产品接收、生产、分销、安装的各环节识别程序。例如：现场检查发现工作台留有不明身份的箱子，内装有似乎为半组装状态TENS和PMS器械。

二、FDA后续处理要求

企业应在收到该信函后15个工作日内，向FDA相关部门书面报告企业纠正违规行为的具体措施，并说明企业何防止类似违规行为重现的计划，附企业所采取整改措施有关文件（整改系统问题）。

若企业整改措施需分阶段实施，则需提供对应的实施时间表。

如无法在15个工作日内完成整改，则需说明耽搁原因和预期整改完毕时间，非英文版文件需提供中文译本以便审核。

FDA将评估企业整改措施的充分性，并可能重新检查企业场地以确认是否已采取适当整改措施。

若企业认为其产品未违反《食品、药品和化妆品法》，需在回复中说明理由并提供有关支持性资料。