上海
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恒瑞医药药物临床试验获批公告要点解读核心获批信息
获批药物：注射用瑞康曲妥珠单抗
获批事项：临床试验批准，受理号CXSL2500754
试验范围：单药用于HER2扩增实体瘤患者
申请主体：子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司
已获批适应症：2025年5月国内获批，用于治疗HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
累计研发投入：约141,475万元
国内外竞品：罗氏Ado-trastuzumab emtansine、阿斯利康Fam-trastuzumab deruxtecan、荣昌生物维迪西妥单抗、科伦博泰博度曲妥珠单抗
市场规模：2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元
临床试验周期长、环节多，存在不确定性因素影响。
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