拜耳 Asundexian III 期斩中风风险，FXIa 类药物重燃希望

摘要：11 月 24 日，德国药企拜耳宣布其口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 在二级卒中预防 III 期试验中达标：较安慰剂显著降低卒中风险，且未增加大出血风险。这一结果打破 FXIa 类抗凝药近两年的研发颓势，为拜耳推进该药上市铺路，也让行业重拾对该类药物的信心。受利好消息影响，拜耳德国早盘股价上涨 10%，至 30.28 欧元（约合 34.91 美元）。

FXIa 类深陷挫折，拜耳打破连败

近两年，FXIa 类抗凝药的研发堪称 “多灾多难”。

两年前，拜耳曾针对房颤患者开展 Asundexian 的 III 期试验，中期数据显示该药疗效不如百时美施贵宝（BMS）和辉瑞的艾乐妥（Eliquis），试验直接被叫停。就在本月初，BMS 和强生又步了后尘 —— 因 “无效”，提前终止了其竞品口服 FXIa 抑制剂在急性冠脉综合征患者中的 III 期试验。

一连串失败让行业对 FXIa 类药物的期待降温。要知道，这类药物原本被寄予厚望：理论上能在预防血栓的同时不增加出血风险，有望超越现有抗凝药。而拜耳周日公布的新数据，终于为这一领域打破了 “连败魔咒”。

III 期试验直击痛点：降风险且保安全

这次达标的试验，瞄准的是卒中患者的 “二次防护”—— 也就是帮助曾发生非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者，避免再次中风。

试验设计很明确：符合条件的患者被随机分组，一组吃 Asundexian，另一组吃安慰剂，两组都同时接受抗血小板治疗。最终结果击中了临床的核心需求：Asundexian 组的卒中风险显著低于安慰剂组，达到主要疗效终点；更关键的是，该药没让大出血风险上升，也满足了主要安全终点。

这正是 FXIa 类药物的 “王牌优势”—— 把 “防血栓” 和 “防出血” 这两个原本矛盾的需求解耦。拜耳表示，接下来会和监管机构沟通，为 Asundexian 的上市申请做准备。

提振全行业信心，拜耳盼借药 “翻身”

Asundexian 的成功，不止让拜耳松了口气，更给整个 FXIa 领域注入了强心剂。

此前，古根海姆分析师在月初的报告里，对 Asundexian 的卒中试验 “没什么热情”；但数据公布后，BMO 资本市场分析师立刻改口，称这些结果 “重新证明 FXIa 抑制能在不牺牲安全性（不增出血）的前提下，改善抗凝效果”，让行业对该机制重拾信心。

对拜耳来说，这一胜利更具现实意义。其制药部门近期销售停滞，而 Asundexian 在二级卒中预防上的突破，或许能成为重启增长的关键。尽管该药之前在房颤适应症上栽了跟头，但如今 SSP 适应症的成功，已为它打开了新的市场空间。

数据待揭晓，竞品也沾光

不过，目前拜耳还没公布试验的具体数据 —— 比如 Asundexian 到底让卒中风险降了多少，不同患者亚组的表现如何。BMO 分析师提醒，后续要看拜耳公布完整数据时，“治疗的相对获益有多大，临床意义够不够”，这些细节会直接影响该药的临床定位和市场潜力。

有意思的是，BMS 和强生的竞品 FXIa 抑制剂 milvexian，也跟着沾了光。虽然 milvexian 近期刚在一项试验中失败，但分析师认为，拜耳的阳性数据证明 FXIa 机制没失效，BMS 和强生可能会更坚定地推进 milvexian 在二级卒中预防和房颤中的研究 —— 其中房颤被 BMS 视为重要的商业机会。

接下来，全行业都在等拜耳公布完整数据，以及 Asundexian 的审批进展。FXIa 类药物能否真正 “东山再起”，还要看这剂 “强心针” 之后的表现。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/bayers-asundexian-cuts-stroke-risk-phase-3-reviving-hopes-fxia-class推荐回看

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