“全球首个”持续涌现，广州孵化新经济增长“关键先生”

南方财经记者郑康喜 广州报道

这几年，中国在创新药领域于全球占据举足轻重的地位。2024年，中国上市的创新药仅次于美国。今年前7月，中国创新药获批数量占到全球约30%。

中国药企正悄然改写全球医药格局。这一变化传导至国内各城市，催生出了新的竞争版图——北京、上海、苏州、深圳、成都等地群雄逐鹿。不过，近年来广州强势加入，其创新药成果开始在全球展现出影响力。

近日，康方生物宣布，公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究，已完成首例患者给药。去年，康方生物依沃西单抗在一项“头对头”试验中，成为全球第一个打败全球“药王”美国K药（帕博利珠单抗）的创新药。

不只康方生物。广东恒瑞、麓鹏制药、百济神州等广州药企，不断推出各类创新药，各类创新成果持续井喷。今年上半年，广州共有4个1类创新药获批上市，占全省一半以上，研发创新领先地位进一步巩固。

广州正在以系统化的政策体系，重塑生物医药产业生态，提出用五年时间实现“生物医药与健康”迈入3000亿级产业集群的雄心。在拥有全球领先的创新药企、健全的产业生态、雄厚的医疗资源后，广州生物医药能否崛起为广州经济的新支柱？

AK154是康方生物首个进入临床阶段的mRNA药物。临床前研究显示，AK154与卡度尼利或依沃西的联合疗法开发，有望为胰腺癌患者带来新的治疗希望。

进入下半年，康方生物捷报频传。7月25日，康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西的第三项适应症上市申请也获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。11月17日，康方生物独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，正式获得中国国家药品监督管理局批准。

这家在广州设有临床研究与运营亚太总部、生物制药基地的企业，一直以全球首创为研发核心，从一间小办公室做到拥有全球领先的多特异性抗体、ADC等技术平台，50余个在研管线的创新药企帝国。

康方生物创始人夏瑜对中国创新药FIC（全球首创）历程思考颇深。她认为，FIC之路每一步都需突破认知与技术的双重局限，但中国企业已经来到攻坚深水区，唯有以源头创新突破技术壁垒，以全球化视野布局临床与市场，才能重塑全球治疗格局。

目前，康方生物依沃西正在广州知识城生物制药基地进行生产。同时，其另一款全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药卡度尼利，也从这里走向全世界，分别填补了实体瘤治疗的多项空白。

康方生物是广州创新药坚持攻坚全球首创的代表。在中国生物医药大爆发的2025年，拥有国内外知名创新药企的广州，正在见证和参与着这一历史时刻。

十年饮冰，广州终获成果。10月28日，广州必贝特医药股份有限公司在科创板科创成长层鸣锣上市。必贝特的核心产品是全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908（贝特琳），是该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物，已于6月获批上市。

更早一点，广东恒瑞全球首个超长效PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单抗首批于年初发货，系恒瑞医药自主研发的全球首个超长效PCSK9单抗；麓鹏制药自主研发的洛布替尼成为中国首个被认定为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）突破性疗法的BTK抑制剂……

凭借全球首创药物，广州药企在国际市场崭露头角、拿下订单，让全球看到其生物医药产业的兴盛。至今，广州已经连续5年获批1类创新药上市，持有和生产了广东第一批产品目录19种创新药，占广东省41.3%。

今年前三季度，广州GDP同比增长4.1%。这也是广州自2024年以来，GDP增速首次重回“4字头”。但在汽车产业处于动能转换深度调整期的当下，广州仍旧需要寻找更多经济新支柱。

相较于其他领域，已集聚6000多家企业，包括12家世界500强企业、26家上市企业，共获批123个新药临床批件的生物医药，很有可能成为下一个支柱产业。

广东恒瑞副总经理刘希和看好广州生物医药产业。2019年，国内龙头药企恒瑞医药在广州中新知识城成立广东恒瑞，主要负责母公司在免疫疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病和代谢性疾病4大领域的创新药品研发和生产。

“我们在同一城市布局两个点的，仅广州一地。”刘希和谈到，对于恒瑞医药而言，广州有三大优势：靠近港澳、辐射东南亚的区位优势、医疗资源优势和人才优势。“除了北京，恒瑞医药在临床项目上合作最多的就是广州。”刘希和说。

生物医药是一个需要长期坚持高投入的产业。原创是第一环，转化是第二环。除了基础性优势外，广州生物医药能在一众新赛道的比拼中突围的核心因素，就在于高研发带动科技创新成果涌现，区域创新生态促进成果快速转化。

广州拥有2025中国药品研发综合实力前两名的恒如医药、百济神州，康方生物今年上半年研发投入同比增长23.02%，百吉生物研发投入已超过80%，诸多企业研发投入占比均超60%。

企业长期高比例研发投入，让广州生物医药从十年前的默默无闻，跃升为广州“十四五”期间的三大新兴支柱产业之一，并在产业规模、企业数量和创新能力上，均闯入全国“第一梯队”。今年，广州高新区、黄埔区获批创新药品占全省41.3%，生物医药园区综合竞争力全国第5。

但巨大的研发投入又让企业对资本的需求巨大。如何让企业在广州耐心发展，着重创新的长期性和延续性？

广州的做法是，在全国首创允许种子直投、天使直投单项目最高100%亏损，组建生物医药领域子基金18只，累计投资人才项目92个、投资金额25.06亿元。

“目前为止，广州市已经为我们提供各类资助1500万元，黄埔区累计提供资助2700万元。”麓鹏制药行政副总裁胡龙飞介绍，要不是广州基金支持，麓鹏一定不会在短期内有4款创新药走向临床研究阶段，其中BKT抑制剂是全球在研申报治疗既往接受过BTKi失败的R/R MCL新药上市申请(NDA）的首个BTK抑制剂。

生物医药产业竞争到背后，一定是区域创新生态的竞争。在广州黄埔，研发、中试、生产制造宛如“流水线”，每个环节都有最专业的“车间”，让创新药从概念到上市一路畅通。

具体说，黄埔生物医药研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城，真正形成区域内全周期创新生态链。一位行业观察者如此形容这种生态链：“在黄埔，一个科学家带着一个好点子来，可以找到实验室做研究，找到资金支持，找到医院做临床试验，找到工厂生产，甚至找到市场，在一小时车程内完成以上环节。”

外界都在谈论上海和苏州生物医药产业灵活的服务机制、专业的政府服务团队时，广州已经在悄然改变。就在前几天，欧美同学会海归小镇（广州·生物医药）揭牌，广州将继续补强高端人才的短板。

这或许就是“后起之秀”在生物医药领域一路“狂飙”的秘诀吧。