车间里的精准“问诊”

（来源：中国市场监管报）

转自：中国市场监管报

　　11月14日，在浙江省湖州市南太湖新区产业园区一家医疗器械企业，一支检查团队正在生产车间内仔细查看。

　　“你们的质量手册里，部分流程描述过于笼统，生产记录中未记录生产使用设备的标识信息，导致记录不可追溯；在风险评估方面，没有充分考虑到更换供应商带来的潜在风险……”检查团队资深专家林老师在查看现场并仔细翻阅文件后，条分缕析地指出企业问题症结。在一旁陪同巡查的企业负责人丁总经理听到意见，不仅没有紧张，反而喜出望外地表达由衷谢意。

　　上述情景的出现，缘于一周前发生的一件事。那天，丁总经理对前来了解企业发展困难的市场监管部门工作人员反映问题：“我们一直致力于提升质量管理体系，可总感觉差那么一口气。内部讨论了好几次就是毫无头绪，因缺少专业性指导迈不开脚。”市场监管部门工作人员结合在园区调研的情况了解到，在医疗器械行业蓬勃发展的当下，企业对于提升质量管理体系的需求愈发迫切。鉴于此，湖州市市场监管局迅速响应，组建检查团队，到企业实施评估，查找问题症结所在。检查团队成员包括在医疗器械质量体系评估领域经验丰富、口碑良好的专业第三方机构资深专家，以及市、区（县）两级市场监管部门医疗器械监管人员。

　　这并非一场单方面的指导，而是一次深入的互动交流。专家团队、监管人员与企业生产负责人、质量管理人员围坐在一起，从原材料的验收标准，到生产过程的操作规范，再到成品的储存和运输条件，每一个细节都进行了深入探讨。“我们引入专业第三方进行评估，同时安排监管人员带教，既能为企业提供专业的技术支持，又能提升监管人员的专业素养，实现互利共赢。”湖州市市场监管局医疗器械监管处有关负责人介绍。在现场评估和带教结束后，服务并没有就此停止，监管人员还通过线上平台持续跟进企业的整改情况；第三方评估机构则定期与企业沟通，解答企业在整改过程中遇到的难题。

　　一家企业的质量管理人员小陆感慨道：“以前我们自己摸索，走了不少弯路，现在专业指导让我们一下子看清了问题的本质，而且还扶上马送一程，这下心里有底了！”

□孙建新 冯 俨