全球首个！强生口服 IL-23R 新药在我国申报上市

11 月 19 日，CDE 官网显示，强生1 类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。

截图来源：CDE 官网

盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class口服多肽药物（IL-23R 拮抗剂）。今年 7 月该药在美国申报上市，9 月在欧洲申报上市。值得一提的是，Icotrokinra 是当前全球首个也是唯一一个报上市的 IL-23R 靶向口服药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到50 亿美元以上。

此前该药在美国和欧盟的上市申请包含四项关键性 III 期研究的数据，包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 I cotrokinra 与氘可来昔替尼（全球首个获批的 TYK-2 变构抑制剂）和安慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。共同主要终点是受试者达到PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善 90%）和IGA 评分为 0/1（皮肤症状消除或几乎消除），且至少改善 2 级。

在这两项研究中，Icotrokinra 与安慰剂相比，在第 16 周达到了两个共同主要终点，不良事件发生率相似，并且在时间点显示出优于氘可来昔替尼的疗效和安全性。

• 与安慰剂（第 16 周）和 氘可来昔替尼（第 16 周和第 24 周）相比，Icotrokinra 显示出更优异的皮肤清除率。
  

• Icotrokinra 的不良事件 (AE) 发生率与安慰剂相似，未发现新的安全信号。截至第 24 周，Icotrokinra 的 AE 发生率在数值上低于氘可来昔替尼。

在所有研究中，汇总安全性数据显示，Icotrokinra组 (49.1%) 和安慰剂组 (51.9%) 之间经历不良事件 (AE) 的患者比例相似，未发现新的安全信号。

此外，强生还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个旨在证明口服药 Icotrokinra 优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。

长期数据方面，ICONIC-LEAD 研究中，Icotrokinra 在第 52 周时表现出对成人和青少年患者持续的皮肤清除率和良好的安全性。

• 第 52 周时，达到 PASI 90 的成年患者在第 24 周重新随机分配到 icotrokinra 组，其 PASI 90 维持率优于重新随机分配到安慰剂组的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

• 在第 52 周，86% 接受 icotrokinra 治疗 52 周的青少年达到了 PASI 90 ，而 77% 在第 16 周从安慰剂转为 icotrokinra 的青少年达到了 PASI 90。

据弗若斯特沙利文统计，全球自免患病人群总数已突破5亿大关，我国主要自免疾病患者也近4000万人。预计到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模将飙升至1760亿美元，2022年至2030年的复合年增长率达3.6%。而中国市场规模更将实现惊人飞跃，预计2030年将达到近250亿美元，较2020年增长10倍，成为全球自免药物市场的重要增长极。

与目前市场上已上市的IL-23产品均为单抗注射液不同，Icotrokinra的口服给药方式无疑为患者提供了更为便捷的治疗选择。

此前已经获批、靶向 IL-23 在研药物主要用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，包括强生的古塞奇尤单抗、礼来的Omvoh（mirikizumab）、艾伯维的利生奇珠单抗等、康哲药业的替瑞奇珠单抗等，均为注射剂。

此外，还有多款在研的IL-23 p19药物。

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