云顶新耀mRNA疫苗EVM14完成美国首例患者给药

11月20日，港股上市创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下简称“EVM14”）的全球多中心I期临床试验已在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia完成首例患者给药。此举标志着公司mRNA技术平台从技术创新迈向全球化临床开发的重要里程碑，也为其拓展国际市场奠定了基础。

据悉，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。

云顶新耀首席执行官罗永庆指出，当前全球鳞癌患者群体庞大，现有免疫疗法和靶向疗法难以形成持久的免疫记忆，存在巨大的未满足医疗需求；EVM14作为现有疗法的补充，有望降低肿瘤复发风险，帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。

临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。全球多中心I期临床试验设计包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为疗效。项目预计于2026年完成单药治疗的剂量爬坡，获得初步的安全耐受性数据。参与的临床中心包括NEXT Oncology Virginia，美国的德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心，以及中国的上海胸科医院等。

本次临床试验用的样品由云顶新耀自研mRNA平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准，体现了公司自研mRNA平台在抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力。

目前，依托于业内领先的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，云顶新耀正通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，且拥有相关管线的全部知识产权及全球权益，除了通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14，还包括自体生成CAR-T项目EVM18、个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）EVM16、现货型免疫调节疫苗EVM15等。