进口原研药退市潮！仿制药能代替吗？

二甲双胍（格华止）：糖尿病常用药，其原研药已全面断供。

阿奇霉素片（希舒美）：辉瑞的原研药已悄然退市。

利伐沙班片：拜耳的原研药在集采中因价格竞争，其部分剂型已被注销。

波立维：已退出市场。

拜新同：已退出市场。

复方角菜酸酯栓（太宁栓）：西安杨森的原研药，用于治疗痔疮，已退出中国市场，且国内暂无同类替代品。

唯铭赞（依洛硫酸酯酶α注射液）：百傲万里的原研药，用于治疗罕见病黏多糖贮积症，已退出中国市场，且国内暂无同类替代品。

注射用盐酸多柔比星：辉瑞的抗肿瘤化疗药，已申请注销。

利司那肽注射液：赛诺菲的降糖药，已申请注销。

甲苯磺酸拉帕替尼片：葛兰素史克的抗肿瘤药，已申请注销。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠：辉瑞的抗生素，已申请注销

等等，这么多原研药退出中国市场，我们的仿制药能承接起这次泼天的富贵吗？

首先我们分析一下原研药与仿制药的区别:

1.原研药:又称“原创性新药”，是药企通过自主研发、经过成千上万种化合物筛选及严格临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）获准上市的药品，具有自主知识产权（专利保护）。时间：平均需10-15年（含临床前研究、Ⅰ-Ⅲ期临床试验、监管审批），部分抗癌药甚至需50年（如格列卫）。 成本：平均研发成本数十亿美元（如辉瑞新冠疫苗投入20亿美元，格列卫投入超50亿美元），且成功率极低（仅约2%的候选药物能成功上市）。 流程：需经历“药物发现→临床前研究（动物实验）→Ⅰ期（安全性评估）→Ⅱ期（疗效优化）→Ⅲ期（大规模验证）→监管审批→Ⅳ期（上市后监测）”等多个阶段，每一步均需严格数据支持。

2.仿制药：原研药专利到期后，其他药企依据原研药的活性成分、剂型、给药途径等信息仿制生产的药品，需与原研药具有相同的治疗作用（即“同通用名替代药品”）。时间：无需重复原研药的研发流程，仅需10-13个月（含生物等效性测试）。成本：研发成本极低（仅需覆盖生物等效性试验等费用），无需承担临床试验的高风险。流程：重点关注药学研究（活性成分一致性）和生物等效性试验（证明与原研药在体内吸收速度和程度一致），无需开展大规模临床试验。

二者的质量与疗效：

仿制药的质量需与原研药一致，但受生产工艺、辅料等因素影响，仍可能存在细微差异：

• 一致性评价要求： 我国自2016年起推进仿制药质量和疗效一致性评价，要求仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径、质量标准、生物等效性上一致。通过评价的仿制药可替代原研药用于临床（如第九批集采中，95%以上的中选药品为通过一致性评价的仿制药）。
• 细微差异： 尽管生物等效性一致，但生产工艺（如投料顺序、合成方法）辅料（如填充剂、粘合剂）的差异可能影响药物的稳定性、吸收速度（如北京大学人民医院研究显示，国产仿制药比索洛尔的降压效果略逊于进口原研药）。此外，原研药的长期安全性数据更完善（如上市后监测数据），而仿制药的长期数据相对有限。

我个人观点哈:原研药代表着更稳定，更有效，因为他有机制、剂量、代谢，药动学、药效学全部细致的数据，那仿制药呢，它只需要做生物等效性，只比对体内吸收速度和吸收的量，能否落在原研区间的80%--125%，不要求试验疗效和安全性 ，其次，它的辅料，工艺，杂质控制水平不一定一样，例如同一种药，原研药吸收更稳定，释放更快，仿制药可能吸收波动较大，杂质控制差一点，会导致体感副作用更明显，另外原研药的处方技术与晶型通常是秘密配方，那是人家几十年的沉淀，仿制企业拿到的是活性成分，他是拿不到晶型，关键辅料配比，真正的核心工艺参数，这会导致吸收速度不同，血样浓度曲线不同，做不到100%的模仿。

所以我觉得哈，对自己家人好点，还是买原研药好一点。