欧盟批准皮下注射Keytruda上市！

默沙东（MSD）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准旗下Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于Keytruda在欧洲所获批的全部33项成人适应症。

欧盟这次的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。该研究为一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者未检测到

EGFR

ALK

ROS1

试验主要目的为比较皮下注射Keytruda与静脉输注Keytruda的暴露水平。该试验包含药代动力学（PK）双主要终点：第1周期的暴露曲线下面积（AUC0-6周）与第3周期稳态下最低血药浓度（Ctrough）。描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

图片来源：123RF

分析显示，试验达到预定PK终点的可接受范围，即几何均值比的下限均高于预设的可比性阈值0.8。经确认的ORR为：皮下注射Keytruda组45%（95% CI：39-52），静脉输注Keytruda组42%（95% CI：33-51）。与静脉输注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治疗的患者在PFS与OS方面未见显著差异。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。Keytruda SC则是Keytruda皮下注射制剂，是一款将Keytruda和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4）结合的配方，旨在增加药物使用的便捷性。Keytruda皮下注射疗法在今年9月时获美国FDA批准上市，商品名为Keytruda Qlex。

参考资料：

[1] European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA® (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the European Union. Retrieved November 19, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union

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