GB版本更新及—冬季验证场景解析

GB/T34399-2025版本更新及—冬季验证场景解析

随着生物样本对温度的敏感性日益提升以及行业需求的不断发展，2025年版GB/T 34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》应运而生。与2017版相比，2025年版在多个方面进行了修订和更新，特别是对于温控设备的验证要求进行了更加全面的规范，针对冬季验证场景提出了新挑战和要求。

1. Mapping 温度分布验证的法规 & 指导指南

从法规到指导原则、技术标准，温控设备验证有了明确的依据。中国GSP附录3和附录5明确规定了验证管理和温湿度自动监测要求，确保药品在运输过程中的安全。国际法规如FDA 21 CFR Part 11（电子记录与签名法规）和欧盟GDP对温控设备提出了严格的验证标准，确保冷链物流的合规性。此外，WHO TRS附录也提供了关于药品、疫苗等在运输和存储过程中的温控要求和合规性指导。遵循这些法规和技术标准，企业能够确保温度验证的精确性和产品质量的可靠性。

二、GBT34399-2025版本的核心变化

从2017年版到2025年版，GB/T34399-2025在多个方面对温控设备的验证要求进行了修订与完善，主要体现在以下几个方面：

· 前置化要求：新增了保障要求章节，对参与验证的人员、验证用温度记录仪的误差、采集间隔等提出了硬性指标。

· 明确术语及覆盖扩大：首次明确增加了 “温控柜” 等定义和独立性能确认章节。

· 监测系统升级： 要求超温时系统必须采用 即时通讯方式 向 至少 3 名指定人员 发出报警信息。温度监测系统测点终端与验证用温度记录仪距离不应大于0.1m。

· 数据追溯与证实方法: 2025年版增加了对温度记录数据的保存时间要求，规定数据必须保存5年.

三、冬季验证场景的特殊挑战与应对

1. 外部温度影响的加剧

在低温环境中，温控设备可能受到冷气流、断电等因素的影响，导致温度波动。新版标准要求在此类环境下进行特殊的温控设备验证，如对温控仓库和冷藏箱的验证，需要明确温控系统在外部环境温度降低至特定值时的保温能力 。

2. 断电保温时间的测试

新标准对断电后设备的保温时间进行了更加严格的要求，尤其是在冬季验证时，这一时间段可能因低温环境而大幅延长。因此，验证方案中需要特别关注在断电时温控设施的性能，并确保其符合最长时间的保温要求。

3. 保温箱与温控系统的精准验证

冬季验证时，必须使用真实的药品模拟物进行测试，以确保验证的准确性和真实性。如果没有相当热容特性的模拟物，必须使用实际药品。标准中进一步规定，验证时需要测试蓄冷剂的分布情况，以确保温度场均匀且在规定范围内

四、Testo 174系列新品：高效验证数据管理的解决方案

Testo 174系列新品提供了一套智能化的温度验证与数据管理解决方案。新品包括Go+版和Connect版，支持多设备的智能连接与数据同步。其主要特点包括：

1. Go+版：除了支持基本的温控数据记录外，Go+版还通过Comsoft CFR软件实现多台设备的同时读取和配置，显著提高工作效率。能够更加高效地处理多个仓库或运输车辆的冷链管理任务，简化操作并提升数据采集与分析的效率。

2. Connect 版：支持多台设备同时连接，并通过Testo Smart App实现无线数据读取。设备支持30米内远程操作，避免重物阻挡，提升数据采集的便利性与效率。

通过遵循GBT34399-2025标准，并借助Testo 174系列新品，企业能够更高效地进行温控设备验证，确保产品质量与冷链物流的合规性。