逐梦“名方变好药” 中药“智造”涌春潮

来源：滚动播报

（来源：新华日报）

苓桂术甘汤、四逆汤、透毒散、济川煎……这些传承千年的古方，与现代中药制造业交融相遇，正在激荡中药制造产业创新春潮。中医药是华夏文明之瑰宝，医学智慧之结晶，源远流长，博大精深。古代经典名方更是历经千百年实践沉淀，承载着中医药理论的精华。扎根江苏连云港的康缘药业勇担先锋，以现代科技为传统中药经典名方注入“新解”，将古代医学典籍中的名方“唤醒”，通过深研经典名方、致力创新转化，不断攻克技术难关，构建产业创新生态，从生产、研发到产业协同，为现代中药产业高质量发展前行求索，也让千年古方在智能制造的淬炼中焕发蓬勃新生。

科研创新赋能中药“蝶变”

激活“古方今用”生命力

眼下，走入康缘药业位于连云港的智能制造厂区，宛如来到一个充满科技感的未来场景。这里没有传统印象中堆积如山的药材，取而代之的是全自动化生产线，以及空气中弥漫的淡淡的药香。“智能机器人可以灵活精准抓取原料，中央控制系统就是生产线的‘智慧大脑’，实时监测着关键质控点，人工智能算法持续不断地优化着生产工艺参数……”厂区工程技术人员指着数控屏幕介绍。

丸散膏丹，酒露汤锭。传统中药虽有着丰富的方剂，但应对现代临床用药更为便利高效的需求，还需要与时偕行、华丽“变身”。经典名方是中医药宝库的璀璨明珠，对于名方瑰宝，既要做到“传承不泥古，创新不离宗”，又要使其融入现代制造，利于现代临床使用，实现“古方今用”“名方验效”。为此康缘药业聚力科技研发，首创以功效物质为核心的制药全过程质控体系，研发首个人工智能驱动的制药过程知识系统（PKS），建成首个中药智能生产工厂，致力实现中药智能制造“零的突破”，并牵头建设中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室。

用科技之精确，证验传统之精深。通过构建现代化创新体系，研发团队进一步对《伤寒论》《金匮要略》等经典典籍中的方剂进行转化研究，运用现代组学技术深度解析，搭建起拥有12万条古方数据的知识图谱，并借助AI算法挖掘潜在功效成分群，提升古代经典名方转化率，远超行业平均水平。与此同时，针对中药复杂成分体系的质控难题，康缘药业首创“功效成分群”质控体系，采用“化学指纹图谱—生物活性评价—临床疗效验证”三位一体评价模型，将质控指标从传统的3—5个大幅提升到动态监测的30—50个功效成分群，进而形成一套完善的质控体系。

秉持“让中药回归到药物自身属性——安全、有效、质量均一”的研发理念，康缘药业以临床价值为导向，聚焦病毒性感染性疾病、妇科疾病等中医药优势领域，打造系统完善的全流程研发平台，目前拥有59个中药新药，近五年累计获批6个中药新药，获批中药创新药总数位居行业之首。其中，筋骨止痛凝胶是近十年来首个上市的中药凝胶剂；银翘清热片是2020年新药品注册管理办法实施后首个获批的1.1类创新中药；苓桂术甘颗粒则是首个按古代经典名方目录管理的3.1类中药新药，入选2022年度中医药十大学术进展。

精益求精传承名方精髓

让“好方变好药”成为现实

近年来，经典名方的成果转化取得了一定进展，但走上现代化制造之路，仍面临很多攻关难点。为此，康缘药业在现代中药的研发中从源头入手，从基础研究和临床试验等多方面推动经典名方“智造”焕新。

基础研究是创新的根基。中国工程院院士肖伟介绍，在基础研究方面，针对经典名方“什么成分有效？为什么有效？”等关键问题，就需要加强以功效物质为核心的研究，强调经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，深入解析中药复杂体系的功效物质、功效靶标，科学阐释其安全性与有效性。

为此，康缘药业组建“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”，聚焦中药复杂系统解析。首创“功效成分高效辨识技术”，单次分析可快速鉴定2000余种中药成分。该技术应用于50个中药大品种二次开发，为中药药效提升和精准用药筑牢基础。

此外，制药工程技术是中药现代化关键环节，在关键技术创新方面，康缘药业突破“动态逆流提取—膜分离联用技术”，构建提取模型，将银杏二萜内酯提取效率提升至92.5%，溶剂消耗降低40%，形成12项核心专利并被纳入《中药智能制造技术指南》。在质量标准保障方面，针对中药制造的标准化难题，企业创新构建涵盖全过程（药材—成品）、全成分（宏量—微量）、全维度（化学—生物）在内的“三全”质控体系。近年来，企业牵头制定《中药提取智能化生产技术要求》《中药行业智能化改造数字化转型网络化联接实施指南》等3项中药智能化团体标准，《中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统》1项地方标准、《中药提取工序在线近红外安装实施指南》等26项企业标准，覆盖八大领域30项技术规范。

在发力智能制造的过程中，康缘药业还突破了全过程质控数据处理瓶颈，研发首个人工智能驱动的制药过程知识系统，创建以功效成分群为关键质量目标的智能制造技术体系，并获批工信部中药智能制造试点示范项目，企业成立了首个中成药智能制造国家工程研究中心，牵头制定行业首个中药智能化生产团体标准并推广至30余家企业，实现中药智能制造从无到有的突破。其全国重点实验室在2018年科技部评估中获医药领域企业第一。

生态重构

激活中医药协同发展“链式反应”

在中药现代化进程中，科研制造与临床应用紧密相接、环环相扣。肖伟表示，保持经典名方的生命力，让经典名方历久弥新，临床工作领域的创新同样不容忽视，在经典名方新药的临床定位方面，需要通过系统梳理经典名方临床应用数据，将中医证候描述与现代疾病症状、适应症一一对应并标准化，鼓励经典名方制剂开展针对明确适应症的临床研究。引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系，实现经典名方新药的“应用尽用”，“好方”变“好药”。

近年来，康缘药业通过协同创新，在科研平台搭建、临床价值探索、人才团队建设等方面全面发力，构建起产业创新生态，企业搭建“国家—省—市”三级科研平台体系，旗下3个国家级平台与7个省级创新载体紧密合作。其中，中成药智能制造国家地方联合工程研究中心成果丰硕，打造出覆盖中药生产全链条的14项关键技术群，不仅推动企业自身发展，还助推着整个中药智能制造行业实现技术升级与迭代。

在研发过程中，康缘药业聚焦临床价值核心导向，秉持“源于临床，回归临床”的理念，构建贯穿新药研发全生命周期的临床评价体系。以银翘清热片研发为例，通过多中心、随机双盲临床试验，搭建“成分—靶点—通路—证候”多维证据链，成功验证药物疗效，使其成为新注册分类实施后首个获批的1.1类创新中药，为临床治疗提供了新方案。

人才是创新的根基。多年来，康缘药业坚持“科技强企、人才兴企”战略，通过“双导师制”“项目制培养”等模式，打造“院士—首席科学家—技术骨干”三级人才梯队。目前已形成一支集聚700多名高层次人才的科研创新团队，其博士后科研工作站培养中国工程院院士1人、国务院政府特殊津贴专家6人、国家中医药管理局岐黄学者1人、国家“百千万人才工程”专家1人，入选江苏省“双创团队”1个、“双创人才”3人，入选江苏省“333高层次人才培养工程”9人。2021年，企业创新中药研发团队荣获江苏企业类唯一“第六届全国专业技术人才先进集体”，康缘现代中药研究院获得第20届、21届“全国青年文明号”称号。企业博士后科研工作站2016年被评为江苏省示范博士后科研工作站，2020年获评优秀，2021年获得江苏苏北地区唯一的独立招收资格。

今年政府工作报告明确提出，完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。肖伟充满信心地表示，中医药正迎来振兴发展的大好机遇，更需要发挥企业创新主体作用，乘势而上、积极有为。深耕现代中药制造领域的康缘药业将以全国重点实验室为创新引擎，持续加大科研投入，高质量构建“产学研医”协同创新体系，深化国家级高类别科研平台建设。在政策引领、科研创新、临床应用拓展以及人才培养的协同推动下，为现代化中药制造贡献创新力量，助力中医药阔步迈向高质量发展新征程。 高晓涛