经典名方被唤醒：让“好方”变“好药”

（人民日报健康客户端记者 林敬）“茯苓、桂枝、白术、甘草……”两千多年前，医圣张仲景在《金匮要略》中写下的苓桂术甘汤，如今以颗粒剂的形式走进了现代化药厂。2024年年底，国家药监局批准首个3.1类古代经典名方制剂，苓桂术甘颗粒上市。截至2025年11月14日，康缘药业、华润三九、神威药业等头部企业已有20余个经典名方新药获批上市。从六味地黄丸到玉女煎颗粒，这些承载着千年中医智慧的“好方”，正在政策东风的吹拂下，加速向惠及百姓的“好药”蜕变。

审批提速，唤醒“沉睡”的经典名方

经典名方，是中医药理论历经千百年临床实践沉淀的“活化石”。广义而言，它是至今仍广泛应用、疗效确切的古代中医典籍方剂；狭义上，则特指国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录》中的方剂。北京中医医院消化中心主任张声生表示，从2018年首批100首方剂入选，到2023年第二批纳入藏、蒙、维、傣等民族医药经典名方，目录总数324首，涵盖汉代至清代的中医精华。

仲景宛西制药生产车间正在批量生产药品。受访者供图

为让这些“沉睡”的名方“苏醒”，国家层面打出了一套政策“组合拳”。2018年，国家药监局发布专项指导原则，为经典名方开辟“绿色通道”——作为中药注册分类中的“3.1类”“3.2类”制剂，它们可豁免临床试验，直接申报上市，研发周期比普通中药新药缩短50%以上。康缘药业的一款经典名方新药从研发到上市仅用4年，而常规中成药研发平均需要7年。

2020年《关于促进中药传承创新发展的实施意见》进一步明确，将经典名方纳入医保体系、推动医疗机构制剂向新药转化。2025年最新政策更是在医保定价、市场准入上给予倾斜，允许其单独定价，暂不纳入集采降价范围，为企业卸下“后顾之忧”。

中国工程院院士肖伟曾在两会提案中表示，经典名方是中医药的“宝藏”，企业正以功效物质为核心，解析药效成分与靶标，让“好方”的疗效更具科学性。华润三九、神威药业、仲景宛西制药等龙头企业纷纷布局，将经典名方视为中药创新的“新赛道”，推动一批批名方从典籍走向生产线。

从“破茧”到“成蝶”，经典名方新药仍需跨越几道“坎”

不过经典名方新药在成长过程中，也面临着“水土不服”的挑战。这些问题，在中医药业内人士看来，并非政策支持不足，而是新事物从“破茧”到“成蝶”的必经之路。

在临床推广的“最后一公里”，经典名方新药仍需跨越几道“坎”。一方面，部分新药说明书标注“仅限中医师使用”，而我国中成药70%以上由西医开具，加之经典名方适应症多以中医证候表述，与西医病名难以精准对应，导致西医生“想开不敢开”；另一方面，中医院受限于饮片使用的扶持政策——饮片有25%加成且不占药占比，而中成药“零加成”还占用药占比指标，不少医院从生存利益出发，更倾向于使用饮片而非经典名方制剂。正如仲景宛西制药医学部主任刘显峰所言：“不是医生不认可疗效，而是医院准入时的‘隐性门槛’，让好药难进诊室。我们希望经典名方能在医院‘能采尽采’。”

研发转化中，“古今差异”也带来不少难题。深圳市光明区中医药传承发展研究院副院长黄涛阳告诉人民日报健康客户端记者，原方多为汤剂，现代转化为颗粒、丸剂时，如何保证物质基础与原方一致，实现规模化生产的质量稳定，考验着企业的工艺水平；更重要的是，中药材的道地性难以把控——种源繁杂、标准化种植基地不足，部分稀缺药材供应受限，都可能影响新药质量。

“经典名方是公开的，技术门槛不高，多家企业扎堆申报，导致同质化严重。”业内人士表示，缺乏市场独占期保护，企业投入回报不确定，也影响了后续推广积极性。此外，企业扎堆开发药味少、难度低的方剂，导致已获批新药多为颗粒剂，同质化问题初现。

医院制剂转化的“慢节奏”，也制约着经典名方的“扩容”。中药院内制剂多源自名方加减，经过长期临床验证，安全性与疗效确切，是经典名方的“富矿”。“但据2022年文献数据显示，全国院内制剂转化为新药的比例不足1%，广东1683个中药院内制剂中，仅22个计划转化。”黄涛阳表示，究其原因，既有客观条件限制——临床数据不系统、缺乏转化人才、研发投入大，一个新药从转化到上市需5-10年、投入数百万至数千万元，让不少医院望而却步；也有医院主观意愿不强——部分制剂是医院“特色招牌”，长期院内销售收益高于一次性技术转让。

“好方”变“好药”，打通临床应用的“堵点”

尽管挑战重重，但这些问题并非“死结”，而是经典名方走向成熟的“成长烦恼”。随着政策的持续完善、企业的技术攻关、医院的观念转变，“好方”变“好药”的道路正越走越宽。

专家建议，下一步需从“精准施策”入手，打通临床应用的“堵点”。张声生提出，可修正经典名方新药说明书，兼顾中医证候与西医病名，让西医生“会用、敢用、用好、用对”；国家层面可出台政策，对中医院使用经典名方制剂给予激励，调动医院积极性。在研发端，企业需加强源头把控，建立规范化种植基地，确保药材道地性；借助智能化技术提升提取工艺，实现“批间质量一致”；同时避免企业研发重复，结合自身优势差异化布局，如擅长妇科用药的企业可聚焦温经汤等经典名方，做精做专。

神威药业集团轮值总裁张特利建议，中药经典名方制剂产品说明书中，或可取消“仅供中医临床使用”的限制。中药经典名方是中医药宝库中的重要组成部分，是中医药传承创新的重要体现，经典名方制剂本来就是在临床上使用成百上千年的古方，长期临床证明安全有效，应该鼓励在临床上广泛推广使用，但在临床应用过程中经典名方只允许中医医生处方，极大限制了经典名方的临床使用。

黄涛阳表示，对于院内制剂转化，广东省的“岭南名方”遴选模式值得借鉴——通过“名医-名方-名药”路径，结合地方特色培育潜力品种；医院与企业可采用专利授权合作模式，共享收益、共担风险，破解“转化动力不足”难题；药品监管部门也可搭建交流平台，为医院和企业提供技术指导，缩短转化周期。

从“典籍记载”到“临床应用”，从“传统方剂”到“现代新药”，经典名方的蜕变，是中医药传承创新的缩影。如今，政策的“春风”已至，企业的“幼苗”已栽，只要持续破解发展中的问题，假以时日，这些凝聚着千年智慧的“好方”，必将成为守护百姓健康的“好药”。