中国医药市场正迎来一位不速之客,这位来者势汹汹,被业内称为“狼”。就在第十一批国家药品集采中,五家印度知名药企熙德隆、西普拉、安诺拉、纳科、昆山龙灯瑞迪一举拿下七个品种,创下历届之最。这仿佛一颗信号弹,宣告印度仿制药正式叩开中国主流市场的大门。曾几何时,“小心印度仿制药要来了”的预警还只是业内流传,如今,“狼”真的来了。
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印度素有“世界药房”之称,坐拥近三千家仿制药企业,生产全球五分之一的仿制药。过去,这些药品过半数流向欧美日等发达市场,出口到中国的仅占百分之一。风水轮流转,如今中国成了新的战场。国家集采这把双刃剑,在大幅压低药价的同时,也让许多原研药企陷入了利润见底的泥沼。面对无法承受的降价压力,众多国外巨头选择收缩战线,悄然退场。公立医院市场出现真空,印度仿制药精准抓住了这个窗口期,以更低廉的价格,甚至更好的疗效,撕开了一道口子。阿斯利康的达格列净片原价4.36元,印度熙德隆直接报出0.215元的惊爆价,碾压超过二十倍,直接将原研药逼出局。
瑞迪博士是第一个吃螃蟹的人。早在2019年,它就凭借奥氮平片成功中标,实现了累计销售额超五十亿的惊人业绩,在中国市场稳稳扎下了根。它的成功像一块磁铁,吸引了无数印度同行。自2018年以来,至少十家印度药企通过产品授权、合资建厂等方式抢滩中国。它们的目标只有一个,在全球第二大医药市场分一杯羹。
《我不是药神》这部电影,让印度仿制药“质优价廉”的形象深入人心。这真的是神话吗?印度仿制药确实厉害,能将药品卖到全球监管最严格的美国市场。但光环之下,阴影同样存在。2024年8月,国家医保局一纸公告,暂停进口、销售和使用印度瑞迪博士的盐酸托莫西汀胶囊,原因竟是原料药管理存在严重缺陷。这并非孤例,2018年,瑞迪的富马酸喹硫平、太阳制药的注射用亚胺培南西司他丁钠都曾因质量问题被中国药监局叫停。更讽刺的是,此次中标的熙德隆与西普拉,不久前刚收到美国FDA的警告信,其工厂仓库卫生堪比“动物园”,燕窝、鸟粪、蜥蜴、猫穿行其间。这样的生产环境,如何让人对药品质量放心?便宜真的意味着好吗?
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面对印度仿制药的强势入局,国内药企感受到了前所未有的压力,真正进入了“内忧外患”的时代。难道只能束手就擒吗?当然不。生存的压力倒逼着中国企业必须转型升级。许多药企不再满足于简单的仿制和国内市场的价格战,开始将目光投向高端仿制药、复杂制剂的研发。国家卫健委的数据显示,全球六百多个专利到期原研药中,许多都无人仿制,这正是巨大的机遇。
更令人振奋的是,中国药企正在跳出“仿制药舒适区”,勇敢地走向世界。过去我们出口多是原料药,如今中国已成为仅次于美国的全球第二大创新药研发国。2024年,中国批准上市创新药四十八个,在研新药数量全球第二。到了2025年上半年,获批新药数量已达四十多个。创新药“出海”更是风起云涌,2024年交易总数九十八笔,总金额接近六百亿美元。越来越多的中国创新药获得FDA批准,甚至拿到优先审评资格。
从“狼来了”的焦虑,到“与狼共舞”的清醒,中国药企正在经历一场必须赢的转型。要么在仿制药领域做到质量与成本的双重极致,要么在创新药赛道与国际巨头掰手腕。这场没有硝烟的战争,核心从来不是国界,而是质量。最终的赢家,将是广大患者。
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