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诺华英克司兰钠注射液启动IIIb期临床 适应症为急性冠脉综合征

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来源:新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Novartis Pharma AG、诺华(中国)生物医学研究有限公司、Corden Pharma S.p.A和Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH的一项在急性冠脉综合征患者中评价住院早期开始英克司兰治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究:Victorion - RIDES已启动。临床试验登记号为CTR20254585,首次公示信息日期为2025年11月18日。

该药物剂型为注射液,规格为英克司兰钠300 mg(相当于284 mg英克司兰)规格1.5 mL溶液,用法用量为300mg,皮下注射,用药时程为第1天和第90天。本次试验目的是在150天时评估在住院期间开始英克司兰治疗的有效性和安全性。

英克司兰钠注射液为化学药物,适应症为急性冠脉综合征。急性冠脉综合征是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死,症状多为胸痛、心悸、呼吸困难等。通常通过心电图、心肌损伤标志物检测等诊断。

本次试验主要终点指标为LDL - C自基线至第150天的百分比变化;次要终点指标包括在第150天达到不同LDL - C值标准的受试者情况、双盲治疗期内平均LDL - C较基线的百分比和绝对变化、LDL - C及其他血脂指标自基线至不同时间点的百分比和绝对变化等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内60人、国际300人,国际已入组人数1人。

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