新药围攻，流感药变天了

流感疫情预期刺激生物医药股大涨。

国家疾病预防控制局在新闻发布会上提及，预计今年秋冬季我国流感疫情高峰可能出现在12月中下旬和1月初。同时，据中国疾病预防控制中心的数据，2025年第44周（10月27日~11月2日），全国门急诊流感样病例中流感病毒阳性率为17.5%，较上周上升6.4个百分点，南方省份流感活动普遍上升，北方大部分省份也处于上升态势，今年进入秋冬季以来，流感病毒首次超越鼻病毒、呼吸道合胞病毒等，成为主要呼吸道传染病原。

这一消息引发了市场对流感相关股票的关注和追捧，特一药业连续两日涨停，博晖创新、盘龙药业、众生药业也接连涨停，司太立、哈三联、金花股份等也纷纷跟涨。

由于流感药物的销售和流感爆发周期高度绑定，流感的爆发力度将直接决定相关药物的销售情况。像过去10余年，国内市场上的占据主要位置的奥司他韦，在2019年曾创下65亿元的销售神话，后虽因集采价格下降，但持续在放量。之后，罗氏凭借“流感神药”玛巴洛沙韦（速福达）一次用药解决问题的特性再次引发了购药热潮，特别是在2024年流感季，市场一度缺货，价格甚至从原价200多元炒至500多元。

只是2025年的流感市场，将不再是奥司他韦与速福达的“二人转”。

3月，青峰医药集团子公司科睿药业研发的玛舒拉沙韦片（伊速达）获批上市；5月，众生药业子公司睿创生物开发的昂拉地韦片（安睿威）获批上市；7月，济川药业与征祥医药合作开发的玛硒洛沙韦片（济可舒）获批上市；9月，先声药业与安帝康生物合作开发的玛氘诺沙韦颗粒上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。再加上之前就已提交上市申请的健康元的玛帕西沙韦，国产流感创新药迎来厚积薄发，2025年可称为国产流感创新药元年，

另一方面，之前凭借奥司他韦仿制药占据国内主要市场份额的东阳光药在最新一轮集采中丢标，又为这个即将动荡的市场添上了一把柴火，国内流感市场即将迎来巨变。

01

市场龙头背后的隐忧

奥司他韦统治了过去10年的国内流感药市场，直到玛巴洛沙韦的出现。

抗流感病毒药物在近几十年间持续更新迭代，从最初的离子通道M2阻滞剂，到最新的RNA聚合酶抑制剂。其变迁方向是流感用药机制更新、对抗耐药性的发展过程。

《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》中显示，我国目前上市的对流感病毒敏感的药物主要有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）、RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦这类PA靶点药物）和血凝素抑制剂三种。

流感药物迭代过程，图源开源证券

目前，流感药物主要以耐药性和症状缓解时间为主要关注因素。

例如由于当前流行的几乎所有季节性流感病毒均对M2离子通道抑制剂耐药，使得其已不再被推荐用于临床流感的治疗。同时，随着神经氨酸酶抑制剂（NAI）的广泛使用，部分病毒变异株已开始对其产生耐药性，其中又以N1亚型最为常见。如在儿童患者群体中，H1N1和H3N2的耐药率大致约27%~37%和3%~18%，而成人耐药率仅约1%。

此外，在接受玛巴洛沙韦治疗的患者中也观察到出现药物敏感性降低的病毒逃逸突变株。据研究，这些变异株主要涉及聚合酶酸性蛋白的I38T/M/F或E23K替换，在成人/青少年群体中，这些变异株的检出率约为10%，而在儿童试验中检出率可超20%。也就是说，儿童患者在使用玛巴洛沙韦时会面临较高的耐药风险。

可以看到，尽管奥司他韦和玛巴洛沙韦占据着国内市场主导地位，但并非毫无破绽，对后来者来说，还有很多可以去攻克的地方。

02

国产流感新药瞄准痛点

耐药性成为国产流感创新药的破局入口。

以青峰医药研发的玛舒拉沙韦片（伊速达）为例，它和玛巴洛沙韦（速福达）类似，都是通过抑制流感病毒 RNA 聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒 mRNA 的合成，从而迅速抑制病毒复制，实现全疗程一次用药。

值得注意的是耐药性方面的研究，在此前进行的2期临床研究中，在191名患者中的365份乙型流感样本中未发现I38T突变。从中随机抽取30个样本进行病毒空泡还原试验耐药性检测，药物敏感性未见降低。在3期临床研究中，玛舒拉沙韦片在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅分别为0.7%和0.9%；乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了耐药性优势。

昂拉地韦片（安睿威）由广州国家实验室与广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东众生睿创生物科技有限公司联合研发，是全球首个抗甲型流感PB2新药。

PB2是病毒复制关键酶RNA聚合酶发挥作用的第一个亚基，主要作用是特异性的与宿主带帽mRNA结合，接着第二个亚基PA发挥内酶切作用抢夺宿主mRNA的带帽结构，传递给第三个亚基PB1，并以病毒RNA为模板，转录成病毒mRNA，最后产生病毒所需的蛋白。

多款流感药物特性对比，数据源自摩熵医药

昂拉地韦的独特机制在于，可通过作为“帽子”结构的类似物与RNA聚合酶发挥作用的第一个亚基PB2结合后，使得RNA聚合酶无法与宿主带帽mRNA结合，后续复制转录形成蛋白的过程也无法进行，最终起到抑制病毒复制的作用。也就是说PB2靶点相对于PA靶点可以更早抑制病毒复制，并且不存在交叉耐药的情况。

此前，昂拉地韦的临床2期、3期数据曾刊登于《柳叶刀》上，并获得同行评审认可，称其在病毒转录、复制的初始阶段就通过“抢帽”机制进行干扰，因此能对奥司他韦和玛巴洛沙韦的耐药株表现出强大抑制能力，同时还对禽流感病毒有效，能对抗人畜共患病。

在此前的头对头3期临床试验中，昂拉地韦体现出多项优势。众生药业也公布了详细数据对比，如药物浓度达峰时间，昂拉地韦为0.5小时~2小时，而玛巴洛沙韦为4小时；在七项流感症状病程缩短比例方面，昂拉地韦较安慰剂组该比例为39%，奥司他韦、玛巴洛沙韦为33%；耐药性方面，玛巴洛沙韦为9.7%，而昂拉地韦仅为1.6%。

7月新近获批的玛硒洛沙韦片也不遑多让，3期临床试验显示，两个玛硒洛沙韦剂量组的流感症状缓解时间均较安慰剂组显著缩短，同时给药组的流感病毒RNA转阴时间为41.4小时，显著低于安慰剂组的90.7小时；在起效速度上，给药组仅23.6小时即可显著缓解发热症状，实现一天退热。

安全性方面，由于不经CYP450酶代谢，降低CYP450介导的药物相互作用（DDI)风险，与常见慢性病药物联用时相互作用可能性低，为多病共患、多重用药患者提供安全的用药选择。耐药性方面，玛硒洛沙韦片在试验中仅观察到耐药位点突变率1.8%。这一特性使其在流感领域具有长期应用价值。

可以看到，国产流感新药并没有走简单的跟随式创新，反而是在安全性、高效性以及耐药性方面入手，走出了基于临床实际需求出发的道路。

03

摸着先行者过河

国内流感药物市场过去10年的演变值得关注。

尽管2025年称得上是国产流感创新药元年，但接下来商业化的考验也很严峻，毕竟国内流感药物市场在过去十年间经历了深刻变革，以奥司他韦和玛巴洛沙韦为代表的药物更迭、价格起伏及企业竞争格局的演变尤为显著，而贯穿其中的根本原因和影响市场选择的关键因素，值得分析。

以奥司他韦（达菲）为例，自2002年在国内获批上市后，便成为使用最广泛的治疗及预防流感的抗病毒药物，并在2005年H5N1禽流感爆发时成为抗病首选，激增的订单让产能告急。在此紧急情况下，罗氏先后把国内生产权授予上海医药与东阳光药，但只做防控储备，不能商业销售。在这样的背景下，上海医药选择了停产，而东阳光药则选择坚持到原研药专利到期之日。

凭借多年工艺积累，东阳光药成为国内首家通过一致性评价的相关仿制药，商品名定为“可威”，据相关数据显示，2016年~2019年间，由于流感病毒持续发威，国内流感人数增加，东阳光药三年间的业绩增长了600%，2019年可威销售额达59.3亿元，约占当年东阳光药总营业额的95.4%。然而随着2022年集采和市场需求变化，东阳光药大受影响，当年亏损近15亿元，此后销售起伏颇大，到最近的国家第十一批集采中丢标，未来将极大影响市场份额。

奥司他韦国内院端销售情况，图源摩熵医药

从摩熵医药的院内销售数据也可以看到，国内奥司他韦销售在2019年达到高峰后便开始一路走低。在这期间，奥司他韦的价格也经历了巨大的起伏，从早期高达300元/疗程，到仿制药时期腰斩至150元左右，后因市场激烈的竞争继续降至70元区间，最后因集采的推进，价格被进一步压低至30元左右。可以说，这一阶段流感疫情的周期性和政策的干预成为决定奥司他韦市场走向的核心因素。

后续随着价格的走低，奥司他韦的销售情况有所回暖，但在2021年，罗氏将玛巴洛沙韦（速福达）引入中国并顺利获批。凭借单次用药、24小时内显著缓解症状的差异化特性迅速打开市场，市场销售额从2021年的30万元飙升至2024年的7亿元，2023年~2024年间，同比增速达759%和39%。

速福达在实体药店销售快速攀升，图源摩熵医药

速福达一路高歌猛进也离不开医保的推动，在获批八个月后速福达被纳入国家医保目录，售价也由近500元降至200出头。同时，罗氏在2023年就玛巴洛沙韦的适应症扩展到5岁~12岁的流感患儿，并且还获批了专为儿童开发的干混悬剂，家长可根据儿童体重精准给药，为儿童设计的草莓口味大幅改善了儿童用药体验，提高了服药依从性。此外，速福达的全家用药方案能有效将家庭内流感感染率从54.45%降至6.93%，症状持续时间从1.14天缩短至0.11天。这些都是推动速福达快速被市场接受的重要因素。

据国家药监局官网显示，目前石药集团、郑州泰丰制药2家国内企业已拥有玛巴洛沙韦片生产批文，浙江普利药业、上海医药处于报产在审状态。另外，根据摩熵医药数据，目前我国玛巴洛沙韦临床试验有20条信息，涉及企业还包括威尔曼制药、明瑞制药、莱美药业等。奥司他韦的发展路径似乎要再一次复制到玛巴洛沙韦身上。只是这次不仅有仿制药的竞争，还有国产创新药的加入。

04

新药能否破局成功

窗口期能否快速放量是国产流感新药成功与否的关键。

由于甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒还可引起全球大流行，因此流感药赛道的确定性高，同时，流感病毒结构及感染机制相对明晰，RNA聚合酶抑制剂是现在小分子抗流感病毒药物研发的主流方向。相对肿瘤、自免这些大病种，即便是资金和研发能力相对薄弱的企业也能找到突破点。换个角度来看，这一市场同样也没有足够高的壁垒，在产品获批上市后的一定窗口期内，如果不能迅速放量，则有可能面临后来者的冲击。

从过往的市场发展来看，一款新药能否获得市场认可，疗效只是一方面，还要受到准入、定价、覆盖群体、渠道以及产能等多重因素的影响。

首先是价格，包括伊速达、安睿威和济可舒在电商平台的售价都超过300元，当前速福达的终端售价仅为220元左右，而奥司他韦则更低，每疗程单价仅为30元左右。

当然，更重要的是医保的推动。目前，伊速达和安睿威都已经通过2025年国家医保目录形式审查，济可舒由于获批时间较晚，只能等到明年。11月初，医保谈判已经结束，具体结果预计将在12月初公布，若相关产品最终被纳入医保，将进一步加速市场格局的重塑。从产品的定价和之前速福达进入医保的价格降幅（超50%）来看，两款新药进入医保后的价格在100元区间，刚好低于速福达的220元，形成错位竞争。

其次是覆盖群体的不同。在家庭单元中，儿童是流感的高易感人群。患儿不仅病程更长、病毒排毒时间更久，还容易引起校园、班级等群体感染。因此儿童的流感病毒感染风险更高于成人，并且是重点防控目标，所以能否覆盖儿童群体是流感药物一大参考指标。从获批的适应症来看，除了青峰医药的伊速达覆盖了12岁及以上青少年的适应证，其余两款新药目前都只适用于成人。

好在几家企业都意识到了这点，像青峰医药表示将持续推进伊速达在儿童、流感预防及高风险人群中的临床研究，并优化药物剂型，精准满足不同患者需求。众生药业也在投资者会议中透露，安睿威完成了治疗2岁~17岁单纯性甲型流感患者的2期临床试验，并在有效性和安全性方面都取得积极结果，将继续组织开展3期临床。

最后是渠道和产能，青峰医药、众生药业和济川药业都是成立了数十年的老牌药企，有着成熟销售团队和渠道，像济川药业和众生药业都是以中成药起家，如前者的蒲地蓝消炎口服液、后者的众生丸、脑栓通胶囊等，都有着销售团队优秀的基层市场渗透力作为支撑。

产能方面也相当重要，当初奥司他韦原研药的供不应求以及东阳光药可威市场份额的快速崛起，背后起关键作用的就是产能。从业务形态来说，青峰医药和众生药业都具有原料制剂一体化优势，能有效控制成本以及把控产能。

总的来说，国产流感创新药已经迈出了坚实的一步，尽管朝前看有罗氏，左右看有不少竞争对手，后面还有一众奥司他韦仿制药，但聚焦当下，国产创新药正在各个领域结出硕果。

*封面图片来源：123rf

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