长春高新子公司两药品临床试验申请获得批准

来源：证券时报e公司

长春高新(000661)11月14日晚公告，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

长春高新同步公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

长春高新三季报数据显示，前三季度公司投入的研发费用同比增长22.96%，达到17.33亿元，其营收占比进一步提升至17.68%。这一数字不仅体现了公司对研发的重视程度，也意味着长春高新正加速向创新型全球制药公司转型。

据了解，GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型（简称“FRα”）的双表位抗体药物偶联物，属治疗用生物制品1类药物，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。

长春高新在最新公告中表示，公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007a干混悬剂适应症定位符合公司在儿童生长发育领域的战略规划。

截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

另外，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。