BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎 III期临床研究招募

（来源：舒泰神）

转自：舒泰神

抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（ANCA associated vasculitis，AAV）是以中小血管坏死性炎症及外周循环出现ANCA为特征的一组疾病，包括：肉芽肿性多血管（granulomatosiswithpolyangiitis，GPA），显微镜下多血管炎（microscopicpolyangiitis，MPA），嗜酸性肉芽肿性多血管炎（eosinophilicgranulomatosiswithpolyangiitis，EGPA）。

AAV临床表现复杂多样，可以累及全身多个器官系统，尤其是血液供应丰富的重要组织器官，如肾脏、肺脏、神经系统、皮肤等。AAV的病程以缓解与复发交替为特点，复发率很高，多脏器损伤进展最终致死，因此早期诊断、尽快控制病情是AAV诊治的关键。若未予适当的治疗，可能导致脏器功能衰竭，甚至死亡，是最具破坏性和潜在致死性的自身免疫性炎症性疾病之一。2019年欧洲血管炎学会报道AAV患者长期肾脏预后不佳，13%的患者5年内进展为终末期肾病（ESRD），病死率为18.6%。亚洲AAV患者的ESRD发病率和病死率类似。AAV出现不良临床结局的风险较高，是风湿免疫科和肾科临床实践中较为棘手的疾病。

近年来，越来越多的研究证实补体系统在 AAV 的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物 C5a 是 AAV 发病机制中的核心环节。C5a 通过和 C5a 受体的结合发挥其生物学功能，产生一系列生物学效应。

BDB-001 注射液是国家 I 类治疗用生物制品，是针对 C5a 靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地阻断促炎补体系统C5a激活导致的效应，包括阻断中性粒细胞趋化和激活。具有治疗 AAV 的良好潜力。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1（又名 vilobelimab）与 BDB-001 为同靶点（C5a）抗体药物。BDB-001 是根据与 InflaRx 的授权许可协议，在中国境内研发、商业化的。舒泰神于 2021 年 08 月收到中国国家药品监督管理局签发的 BDB-001 注射液用于治疗 ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验；2022 年 02 月，完成 ANCA 相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药；2023 年 12 月，BDB-001 注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）完成公示，纳入突破性治疗品种名单。

舒泰神在BDB-001 注射液治疗ANCA 相关性血管炎适应症（AAV）的 I/II 期临床研究总结报告中研究初步证实 BDB-001 注射液已展示出替代激素治疗的临床优势，在部分缓解率或完全缓解率都可以达到与减量激素或无激素组相当或更好的优势。基于当前数据，公司正在积极推进Ⅲ期临床试验，现正式开展III期临床研究招募工作。

BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎III期临床研究招募

目前正在开展一项BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照临床研究。

该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并在全国49家医院进行。

该研究将采用BDB-001注射液+糖皮质激素安慰剂或BDB-001注射液安慰剂+糖皮质激素对照治疗，并给予环磷酰胺/硫唑嘌呤或利妥昔单抗作为背景治疗。观察BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中的有效和安全性。

如果您是18-75周岁之间，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；需要使用糖皮质激素联合环磷酰胺或糖皮质激素联合利妥昔单抗治疗可能有机会参加该研究。

关于试验的详细情况，敬请垂询。

咨询时间：工作日8:30—20:00

申办方咨询电话：010-67519614

参加单位

编号

中心名称

主要研究者

科室

01

北京大学第一医院

赵明辉

肾内科

02

中国医学科学院北京协和医院

田新平

风湿免疫科

03

中南大学湘雅医院

肖湘成

肾内科

04

复旦大学附属中山医院

姜林娣

风湿免疫科

05

中南大学湘雅医院

周亚欧

风湿免疫科

06

北京大学国际医院

于峰

肾内科

07

中国医科大学附属盛京医院

周华

肾内科

08

河北医科大学第二医院

裴华颖

肾内科

09

西安交通大学第一附属医院

路万虹

肾内科

10

广西壮族自治区人民医院

黄新翔

风湿免疫科

11

南昌大学第一附属医院

吴锐

风湿免疫科

12

浙江大学医学院附属第一医院

韩飞

肾内科

13

郑州大学第一附属医院

赵占正

肾内科

14

河南科技大学第一附属医院

史晓飞

风湿免疫科

15

华中科技大学同济医学院附属同济医院

徐钢

肾内科

16

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

郑朝晖

风湿免疫科

17

四川大学华西医院

刘芳

肾内科

18

四川省人民医院

朱静

风湿免疫科

19

北京大学深圳医院

熊祖应

肾内科

20

广东省人民医院

徐丽霞

肾内科

21

中山大学孙逸仙纪念医院

戴冽

风湿免疫科

22

山东第一医科大学附属省立医院

王荣

肾内科

23

南京大学医学院附属鼓楼医院

孙凌云

风湿免疫科

24

浙江大学医学院附属第二医院

薛静

风湿科

25

浙江省人民医院

李一文

肾脏病科

26

北京大学第三医院

唐雯

肾内科

27

上海交通大学医学院附属瑞金医院

谢静远

肾内科

28

重庆医科大学附属第二医院

廖晓辉

肾内科

29

厦门大学附属第一医院

邵乐平

肾内科

30

兰州大学第一医院

陈雁飞

风湿免疫科

31

广西医科大学第一附属医院

杨桢华

肾内科

32

柳州市人民医院

李建飞

肾内科

33

吉林大学第二医院

崔文鹏

肾病内科

34

哈尔滨医科大学附属第二医院

杜玄一

肾内科

35

江西省人民医院

钟爱民

肾内科

36

山西白求恩医院

张莉芸

风湿免疫科

37

山西医科大学第二医院

王晓霞

风湿免疫科

38

北京清华长庚医院

李月红

肾内科

39

延边大学附属医院（延边医院）

金京春

免疫学科

40

湖南医药学院总医院

宋良

风湿免疫科

41

潍坊市人民医院

马晶晶

风湿免疫科

42

贵州省人民医院

查艳

肾内科

43

宜昌市中心人民医院

侯晓强

风湿免疫科

44

湖南省人民医院

曾清华

肾内科

45

北京大学人民医院

左力

肾内科

46

新疆医科大学第一附属医院

李素华

肾内科

47

内蒙古医科大学附属医院

赵建荣

肾内科

48

常德市第一人民医院

任翔

风湿免疫科

49

株洲市中心医院

文振华

风湿免疫科

关于舒泰神：

舒泰神致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。

公司以自主知识产权创新药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，拥有完整的研发、生产和营销等体系，为国家级高新技术企业。