【提升检查质效 护航美丽事业】湖南：推动高效检查与产业发展良性互动

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　近年来，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南省核查中心）不断优化检查机制，创新检查方法，以高效检查推动企业规范化发展，促进产业进步。自2023年起，该中心将省内所有化妆品注册人、备案人及生产企业纳入年度日常监督检查计划，坚持挂图作战，深化数据运用，提升检查质效。经过两轮全面覆盖的现场检查与指导，湖南省化妆品产业呈现出稳中向好的态势，并培育出一批具有一定规模和影响力的企业。

　　目前，湖南省持有化妆品生产许可证的企业共计68家，遍布省内14个市州，尤以长沙、岳阳、株洲、衡阳四市为多。化妆品注册人、备案人总数达到365家，境内责任人18家，电子商务平台3家。2024年，全省年销售额达千万元以上的化妆品企业有5家，包括水羊制造、冰溪生物等，化妆品企业产销突破90亿元大关。“检查促产业、产业强检查”的良性互动生态基本形成。

　坚持挂图作战 提高检查质效

　　每年年初，湖南省药监局制定印发当年化妆品监管工作要点及化妆品生产经营企业检查计划，致力通过现场检查加大化妆品上市后监管工作力度，切实保障公众用妆安全。湖南省核查中心根据上述要点和检查计划，将全年化妆品监督检查任务细分至各市州，并进一步具体到街道（乡镇），确保检查工作有的放矢。同时，通过精心绘制企业分布图，坚持挂图作战，实现化妆品检查工作的可视化管理，使全省各地检查员明确责任、目标，化妆品检查工作责任到人。该中心还结合许可检查任务，制订周密的周计划，及时公布最新检查安排和完成情况。公开透明的数据展示，增强了检查工作的透明度和检查员的责任感。

　　挂图作战必须紧扣具体检查任务抓落实。

　　在化妆品日常监督检查方面，湖南省核查中心主要采用“不预先告知”的方式，对省内所有化妆品生产企业和注册人、备案人实施全覆盖检查，切实增强监督检查的突击性和有效性。自《化妆品生产质量管理规范》实施以来，该中心共完成日常监督现场检查345家次，许可现场核查53家次，有因检查7家次，协助省药监局开展化妆品“一号多用”等专项检查31家次。同时，该中心加强对生产企业监管的闭环管理，对在日常检查中未能按期整改或多次整改后仍存在较多问题的企业，进行集中约谈，并及时向省药监局报告；对现场检查中发现涉嫌存在违法行为的企业，积极督促其做好现场安全风险控制措施，并同步向省药监局报告，协助相关部门做好涉事产品抽检和现场笔录等工作，切实维护行政执法监督的刚性。

　　针对情况较为复杂的检查，湖南省核查中心积极拓展业务合作，协调兄弟单位参与现场检查，为“海藻面膜”配方配比、生产自动化电子数控等现场检查工作提供专业支持。这种交流合作开阔了检查员的视野，同时也进一步提升了现场检查的实效性。

　　此外，为进一步提升检查员能力，提高检查质量，湖南省核查中心还建立了案例分享制度，利用“双周学习会”平台，开展检查案例分享，将“人人讲课”列为年度重点工作目标，积极营造浓厚的业务学习氛围；建立定期研讨分析、周例会检查报告议审等机制，进一步统一检查员现场判定尺度及标准，加强对文书书写规范和线索移送等环节的管理，有效促进检查工作规范化，为提高检查效能打下坚实基础。

　　图为在湖南省核查中心开展的一次化妆品生产企业现场检查中，该中心资深检查员正在向新检查员讲解检查要点。 罗雅君 摄

深化数据分析 推进分类检查

　　湖南省地貌以山地和丘陵为主，植物资源丰富。近年来，在线上平台经济与乡村振兴战略的双轮驱动下，湖南省涌现出一批利用特色植物资源进行化妆品生产的企业。但由于地域差距、企业发展情况不同，部分山区企业存在加工提取工艺不成熟、技术人才紧缺等问题，生产质量控制能力较为薄弱；还有一些传统的中小型生产企业，对于近年来密集出台的新法规和技术规范理解不够透彻，生产质量管理体系存在不足。

　　为解决上述问题，2024年起，湖南省核查中心探索推进分类检查。

　　推行分类检查的基础是全面了解全省化妆品企业的实际情况。2024年初，湖南省核查中心制定了“现场检查情况汇总表”，在实施全面覆盖检查的基础上，根据表格填报内容梳理省内化妆品企业的基本信息、生产状态、注册备案产品数量、检查组开具的不符合项描述和数量、企业整改完成情况等内容，同时结合历年积累的检查数据，以及国家和省级化妆品抽检结果，准确掌握所有企业存在的普遍问题及分布特征。

　　湖南省核查中心根据梳理情况，对全省化妆品生产企业进行分类，并明确不同的检查侧重点，对上一年度日常检查中发现的质量管理体系存在重大隐患的企业，实施精准检查；针对特殊品种、社会关注度高以及不良反应频发的产品所涉企业，实施专项检查；对于既从事化妆品生产经营，又涉足医疗器械、药品生产经营的企业，实施联合检查。同时，针对企业普遍存在的薄弱环节实施重点检查，力图通过针对性检查实现隐患深度排查、风险预先化解。该中心要求各检查组在完成现场检查后，将企业相关信息录入现场检查情况汇总表，持续更新企业情况信息，构建基础数据库，为进一步推进分级分类检查打下基础。目前，已录入近100家企业的数据。

　升级检查服务 助力产业发展

　　强大的监管催生强大的产业。近年来，湖南省核查中心坚持做好事前帮扶和事后整改，从小切口入手，努力提升全省化妆品企业的认可度和获得感。

　　2024年是湖南省化妆品生产企业延续换证的高峰年。为提升现场复查通过率，2024年初，湖南省核查中心组织对有换证需求的企业进行全面摸底，并逐一电话联系，告知承诺制换证自查申报要点，做好事前帮扶。

　　在生产许可检查方面，湖南省核查中心会同省药监局化妆品监管处对省内申报化妆品生产许可证的企业进行生产车间图纸预审及现场指导，有效降低企业因在现场检查时出现硬件不合规而需要重新改造的成本。数据显示，2024年湖南省化妆品企业生产许可现场核查发现的缺陷项同比明显减少。

　　湖南省核查中心还认真做好整改的“后半篇文章”。针对现场检查企业的不同情况，紧盯产品风险大、过程控制差的企业，实施“一对一”指导，帮助企业尽快完成整改；对多轮整改不到位或现场复查不通过的企业，列入信用档案年度统计。此外，对于自主放弃生产经营或备案账号的企业，湖南省核查中心对其进行注销申报指导，以实际行动将法规宣贯、技术帮扶落到实处。

　　多年来，湖南省核查中心切实从检查前谋划、检查中落实、检查后整改等各环节入手，持续督促化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立符合自身实际和产品特点的生产质量管理体系，严格落实原料进货查验、生产过程管理、产品放行等重要制度，加强对企业法定代表人、质量安全负责人等关键责任人的释法帮扶，不断推动企业落实主体责任，提升产品质量管理水平，以检查助力产业高质量发展。

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(责任编辑：张可欣)