2025版药典4055标准下的药用铝箔热合强度测定仪

在药品包装领域，药用铝箔不仅起到阻隔水汽、光线、氧气等外界因素的作用，更承担着密封、防护和延长药品有效期的重要任务。为了确保铝箔包装的质量稳定性，《中国药典》2025版在4055章节《铝箔物理性能测定法》中对其物理性能提出了严格的测试要求，其中黏合层热合强度的测定尤为关键。

一、黏合层热合强度的重要性

药用铝箔通常与PVC或PVC/PVDC硬片复合后，用于泡罩包装（blister packaging）。在生产与使用过程中，若黏合层热合强度不足，药板在冲压、封合或运输环节中容易出现分层、漏气、破裂等现象，影响密封性和药品稳定性；而热合强度过高，又会导致包装开启困难或药片破损。因此，控制并准确检测铝箔与塑料硬片间的热合强度，是药包材质量评价中不可或缺的环节。

二、依据标准：药典2025版4055《铝箔物理性能测定法》

三泉中石根据标准内容整理出，标准中明确规定了铝箔的主要检测项目，包括针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异以及破裂强度等。

药用铝箔热合强度测定仪

其中热合强度测定要求如下：

• 试样制备：取100mm×100mm的药用铝箔样品两片，另取同尺寸的PVC固体药用硬片或PVC/PVDC复合硬片。
• 叠合方式：样品的黏合层面与PVC面（或PVDC面）相对叠合。
• 热合条件：使用三泉中石的RFY-05药典热封试验仪，进行温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1s，可根据不同产品与工艺调整。
• 测试方法：热封后采用符合药典通则4008《药包材热合强度测定法》的装置进行试样分离或断裂时的最大载荷测试，测试速度为200mm/min±20mm/min。

三、专业仪器推荐：三泉中石的YYB-03药用铝箔热合强度测定仪

为满足药典对测试精度与稳定性的要求，三泉中石自主研发了YYB-03药用铝箔热合强度测定仪，该仪器专用于药用铝箔、复合膜、泡罩材料等包装材料的热合强度检测，具备以下优势：

1. 高精度测量系统：采用高精度位移传感器，符合药典要求；
2. 多功能兼容性：适用于PVC、PVC/PVDC、铝塑复合膜、药包材铝箔等多种结构材料；
3. 测试条件灵活可调：可根据产品类型自定义热合温度、压力及时间，模拟不同生产条件；
4. 智能化操作系统：触控操作界面，记录峰值及曲线变化，确保数据可追溯；
5. 符合多项标准：满足《中国药典》通则4008及4055、药包材标准要求等。

药用铝箔热合强度测定仪

四、配套热封设备：RFY-05热封试验仪

在样品制备环节，三泉中石的RFY-05药典热封试验仪可用于铝箔与PVC/PVDC硬片的预热封制样。该设备能精准控制温度、压力与热封时间，确保试样封合均匀一致，为后续的热合强度测试提供可靠基础。

五、测试流程概述

1. 使用三泉中石的RFY-05药典热封试验仪按标准条件制备样品；
2. 将制备好的铝箔复合样品置于YYB-03药用铝箔热合强度测定仪上；
3. 启动测试程序，仪器进行试样分离或断裂时的最大载荷，以纵向、横向10个试样的算术平均值，袋以不同热合部位10个试样的平均值作为该样品的热合强度，单位以N/15mm表示。
4. 输出测试报告，计算并判断样品是否符合药典标准要求。

六、结语

随着制药行业质量管理体系的不断完善，药品包装材料的检测愈发精细与标准化。三泉中石作为国内领先的药包材检测仪器制造商，积极参与多项包装检测标准的起草，拥有30余项专利与20余项软件著作权。其推出的YYB-03药用铝箔热合强度测定仪，为药企、包材厂及药检机构提供了高精度、可追溯的检测解决方案，助力企业严格遵循药典标准，保障药品包装的安全与稳定。

药用铝箔热合强度测定仪