南大苏州医院个性化mRNA肿瘤疫苗临床试验取得重要进展

近日，南京大学医学院附属苏州医院与澄实生物合作开展的个性化肿瘤mRNA疫苗临床研究项目取得阶段性重要成果。该研究由张峻峰教授团队牵头，旨在评估基于肿瘤新抗原的个性化mRNA疫苗在晚期实体瘤患者中的安全性与有效性。目前，已入组的多例患者显示出良好的安全性和积极的疗效趋势。

研究进展顺利，患者响应良好

自启动以来，该研究已成功入组8例晚期实体瘤患者，涵盖透明细胞肉瘤、胃癌、结直肠癌等多个癌种。其中6例患者已完成个性化mRNA疫苗的全程接种，并进入定期随访评估阶段。

在安全性方面，所有患者均未出现严重不良事件，主要脏器功能保持稳定。特别值得注意的是，通过m1ψ修饰技术的应用，后续入组患者在接种后未出现发热等不良反应，显示出良好的安全性和可控性。

疗效评估显示，目前已观察到5例患者呈现积极治疗响应，其中CS001、CS002、CS003号患者疗效显著，CS004、CS005号患者病情稳定，持续观察中。

典型案例展现治疗潜力

CS003号患者：肿瘤标志物恢复正常，根治希望初现

CS003号患者为66岁男性，确诊为胃癌伴腹腔和肝转移。在接受个性化mRNA疫苗治疗后，其多项肿瘤标志物显著下降，甲胎蛋白和CA199指标已恢复至正常范围，影像学检查显示术后区域控制良好，无复发迹象，盆腔积液减少。此外，外周血免疫应答实验证实，多个新抗原表位成功诱导了显著的T细胞反应。

该案例表明，mRNA肿瘤疫苗有望推动晚期肿瘤治疗从“减瘤”迈向“根治”，为患者带来新的治愈希望。

其他患者疗效同样显著

CS001号患者（透明细胞肉瘤）在165天治疗后，转移灶缩小39.22%，达到部分缓解；CS002号患者（结直肠癌肺转移）术后区域控制良好，未见复发。这些结果进一步印证了个性化mRNA疫苗在实体瘤治疗中的潜力。

技术创新拓展新抗原来源

研究团队在肿瘤新抗原检测方面具备显著技术优势。据张峻峰教授介绍，团队采用“长读长ISO-seq测序+WES+RNA-seq”多平台策略，结合自主开发的FIONA2等算法，能够从DNA与RNA层面全面检测变异，大幅拓展了新抗原的来源。相关成果已在《Science Advances》等国际顶级期刊发表。另外，团队成员季士亮博士受邀参加第十九届（苏州）细胞产业大会，并作为嘉宾分享了《从新抗原筛选到个性化mRNA疫苗：一项肿瘤免疫治疗的临床实践》，目前研究成果受到多个参会企业的青睐。

研究意义与未来展望

南京大学医学院附属苏州医院邹晨主任医师表示：“个性化mRNA肿瘤疫苗代表了肿瘤治疗的新方向。本研究初步验证了其在晚期实体瘤患者中的安全性与有效性，为探索根治性治疗提供了新思路。”

随着人工智能、mRNA递送技术及生产工艺的不断优化，该疗法的时效性、可及性将进一步提升，成本有望持续降低。个性化mRNA肿瘤疫苗有望从前沿探索，逐步发展为惠及广大肿瘤患者的革命性疗法，重塑未来肿瘤治疗格局。