《中国药典》2025版凝胶强度测定仪：制药企业质量控制的关键保障

符合《中国药典》2025版的凝胶强度测定仪：制药企业质量控制的关键保障

在药品质量要求日益严格的今天，一台精准可靠的检测仪器是企业不可或缺的守护者。

随着《中国药典》2025版的正式发布，凝胶强度测定法（通则0634）被新增至药典中，标志着我国对凝胶类药品及辅料的质量控制迈入标准化、精细化新阶段。这一方法主要用于测定凝胶制剂（如软膏、贴剂等）的凝胶强度，以确保其质量与稳定性。

凝胶强度的测试意义：为何它如此重要？

凝胶强度是指凝胶在受外力作用时破裂所需的最小压力值，通常以"g"或"Bloom"为单位表示。这一指标是评价凝胶制剂质量的重要参数之一，尤其在药物制剂领域，凝胶强度直接关系到产品的成型性、稳定性和临床应用效果。

在制药工业中，药用明胶及其制品的物理性能直接关系到药品的安全性和有效性。凝胶强度测定仪作为评估明胶材料机械性能的专业设备，在药用明胶质量控制、空心胶囊强度检测及药物缓释系统研发中发挥着不可替代的作用。

具体而言，凝胶强度测定在制药行业中有三大核心应用：

药用明胶的质量控制

药用明胶是制备硬胶囊、软胶囊及其他凝胶制剂的重要原料。其凝胶强度（Bloom值）是评价明胶品质等级的关键指标，直接影响终产品的成型性、机械强度和稳定性。

通过模拟标准穿刺测试，凝胶强度测定仪能够精确量化明胶的凝胶强度，为明胶生产企业和制药企业提供可靠的质量评估依据。

空心胶囊的机械强度评估

空心胶囊在生产、填充、包装及运输过程中需要承受多种机械应力。凝胶强度测定仪可用于评估胶囊壳的抗压强度和脆碎性能，确保其符合GB13731《药用明胶硬胶囊》的标准要求。

强度不足的胶囊易发生破碎、漏粉等问题，直接影响药品质量和用药安全。研究表明，明胶的凝胶强度与空心胶囊的拔壳成功率、套合牢固度呈正相关。

药物缓释系统的研发与质控

在药物制剂领域，明胶基水凝胶常用于药物缓释系统。凝胶的网络结构强度直接影响药物的释放速率和释放行为。

凝胶强度测定仪可为缓释制剂的配方优化和工艺开发提供关键数据支持，帮助研发人员精确调控药物的释放特性。

凝胶强度测定仪的要求：精准与合规并重

根据《中国药典》2025版的要求，凝胶强度测定法适用于多种类型的凝胶制剂，包括但不限于明胶、海藻酸钠、卡拉胶等常见药用辅料。该方法采用标准化的测试流程，通过测量探头垂直作用于凝胶样品的力值，精确评估其力学性能。

标准符合性要求

制药行业的凝胶强度检测需严格遵循相关标准和规范：

• 《中国药典》2025版四部0634通则
• GB13731《药用明胶硬胶囊》
• 欧洲药典EP 8.0
• QB2354《药用明胶》

这些标准对测试条件作出了明确规定：测试温度10±0.1℃、探头直径12.7±0.1mm、下压速度0.5mm/s、刺入深度4mm。任何偏离都可能影响测试结果的准确性和可比性。

关键技术参数控制

为确保检测结果的准确性和重复性，凝胶强度测定仪需要具备以下关键技术特性：

• 测量精度：力量传感器精度应达到±0.5% F.S.或更高，分辨率不低于0.1g
• 速度控制：下压速度需稳定在设定值的±1%范围内
• 温度控制：测试环境温度波动不超过±0.1℃
• 数据采集：自动记录力-位移曲线，准确识别峰值力值

测试过程中，将待测凝胶样品置于特定的测试杯中，通过探头以恒定速度（通常为0.5~1.0mm/s）向下施加压力，直至样品破裂。记录下探头下压至样品表面下凹4mm或达到规定高度时的最大作用力值，即为凝胶强度。

西奥机电的解决方案：GST凝胶强度测定仪

济南西奥机电有限公司作为专业的实验室检测仪器生产厂家，深刻理解制药行业对凝胶强度测定的严格要求，推出了GST凝胶强度测定仪，专为制药行业需求设计，具有以下突出特点：

高精度测量系统

采用进口高精度传感器，测量精度达到±0.5% F.S.，分辨率0.1g，确保能够准确捕捉凝胶破裂瞬间的力值变化。精密的滚珠丝杠传动系统和PLC控制系统保证了测试过程的平稳性和重复性。

符合GMP要求的智能化功能

• 7英寸人机交互触摸屏：直观的操作界面，用户无需复杂培训即可完成测试
• 权限管理与审计追踪：符合制药行业GMP要求，确保数据完整性和可靠性
• 数据统计分析打印功能：内置打印机可直接输出测试报告，大大提高了检测效率

灵活的多功能测试平台

产品性能优异，可针对药厂的测试要求扩展多种测试项目。提供多种探头和夹具选择，测试速度在1-100mm/min范围内连续可调，既能满足标准测试要求，也可适应特殊的研发需求。

已获市场验证的应用效果

产品已在国内多家制药企业开展应用，应用效果好。通过建立完善的检测流程和严格的质量标准，企业可以有效降低质量风险，提高产品竞争力。

结语

凝胶强度测定仪是制药企业质量控制和研发体系中不可或缺的关键设备。选择一台精准、可靠、符合标准的测定仪，不仅能够确保产品质量符合《中国药典》2025版法规要求，更能为企业创造持续的价值。

济南西奥机电GST凝胶强度测定仪凭借其高精度测量、符合GMP的智能化功能以及已获市场验证的应用效果，成为国内制药企业实施凝胶强度测定的理想选择，助力企业在新规下全面提升产品质量控制水平。