我国首个复方制剂！过敏性鼻炎全新药获批上市！治鼻炎双管齐下！

2025年11月10日，远大医药宣布，其与Glenmark共同研发的Ryaltris®（莱特灵®） 盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂已获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎。据报道该产品在审批过程中未收到补充资料通知，实现了“零发补”获批上市。该新产品的上市，将为国内约4亿的过敏性鼻炎患者提供了一种全新的治疗选择。

莱特灵®是什么药物？

莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。

按其成分来说，莱特灵®并非一个全新的成分，它包含了两种已广为人知的活性成分：盐酸奥洛他定和糠酸莫米松。简单来说，它将两种作用机制不同的药物融合在同一个鼻喷剂中。

盐酸奥洛他定，它是一种抗组胺药，当过敏原（如花粉、尘螨）进入鼻腔，免疫系统会过度反应，释放出组胺等炎性物质，从而引发打喷嚏、流清水样鼻涕和鼻子痒这些典型症状。作为一种抗组胺药物奥洛他定能快速缓解这些不适的症状。

糠酸莫米松，它属于皮质类固醇，也就是我们常说的“激素”。不过请不必谈“激素”色变，鼻用激素主要作用于鼻腔局部，全身吸收极少，安全性很高。它的作用是抑制整个鼻腔的炎症反应，从根本上控制过敏导致的鼻黏膜肿胀、充血，从而最有效地解决鼻塞问题。它的起效可能稍慢，但效果更持久和全面。

对于许多中重度过敏性鼻炎患者而言，单一用药可能效果不佳。莱特灵®复方鼻喷剂实现了“双管齐下”，既能像抗组胺药一样快速止痒、止涕、止嚏，又能像鼻用激素一样强效消水肿、通鼻塞。这种协同作用往往能带来比单一成分喷雾，或者两种药物分开使用更优越的症状控制效果。

莱特灵®给哪些人受益？

值得一提的是，该复方鼻喷剂已在全球多个国家和地区，包括美国、欧洲上市，拥有广泛的临床使用经验和数据支持。此次在中国获批，意味着国内的临床治疗多了一种全新的方案，尤其适用于那些受多种鼻炎症状困扰的患者。

我国是过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，在全部鼻炎患者中过敏性鼻炎是占比最高、最为常见的类型。近年来，随着环境因素、生活方式的变化，过敏性鼻炎的患病率呈现显著且快速的上升趋势。最新的研究数据显示，中国成人过敏性鼻炎的标准化患病率已高达38%（根据《中国过敏性鼻炎诊疗指南》等权威文献），以此推算，我国的过敏性鼻炎患者人数可能已接近甚至超过4亿。

根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药。据研究数据显示，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗，对中-重度过敏性鼻炎患者鼻部及眼部症状的改善效果明显优于单一药物治疗。而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，此次的复方制剂获批，填补了这个缺口，给我国过敏性鼻炎患者带来了新的治疗方案。

莱特灵®疗效如何？

莱特灵®此次的获批基于其III期临床试验(GSP 301-308)，该试验于2021年获批，于2023年成功达到临床终点，于2024年递交新药上市申请并获得受理。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至莱特灵®治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组—— 盐酸奥洛他定鼻喷剂和内舒拿(糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

总而言之，盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂的上市，给过敏性鼻炎治疗一个全新的治疗方法，为患者提供了更高效、便捷的治疗方案。