Shilpa宣布OERIS™III期临床试验取得积极结果

Shilpa Medicare宣布OERIS™III期期临床试验取得积极结果——OERIS™是一种新型昂丹司琼缓释注射剂，每周注射一次，用于治疗化疗引起的恶心和呕吐（CINV）

III期研究达到所有主要和次要目标，与传统的昂丹司琼注射剂相比，OERIS™具有出色的便利性、疗效和安全性

印度来楚尔2025年11月11日/美通社/ --Shilpa Medicare Limited（孟买证交所代码：530549）（印度国家证交所代码：SHILPAMED）宣布成功完成编号为SMLINJ011的第四个复杂临床项目研究药物OERIS™（昂丹司琼缓释注射剂）的III期临床试验取得积极的主要结果——OERIS™是一种创新制剂，旨在改善对化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的预防效果。

这一里程碑表明Shilpa不断巩固在差异化药物输送系统肿瘤支持性治疗药物等领域的领先地位，体现出以患者为中心推进创新的承诺。

研究概述

研究人员在印度多家肿瘤医院开展了一项多中心随机双盲非劣效性III期临床试验，对240名接受中度或高度致吐性化疗的患者分别使用OERIS™和常规昂丹司琼注射剂，以进行对比。

设计与目标

• 研究人群：罹患CINV的240名患者
• 主要目标：完全缓解（化疗后120小时内无呕吐发作）
• 比较组：多次使用常规剂量的昂丹司琼注射剂
• 次要目标：安全性特征、延迟期反应、患者耐受性

结果

• 完全缓解：OERIS™组为89%，而标准昂丹司琼组为82%
• 副作用：未报告严重或非常严重不良事件
• 安全性：与传统疗法相比具有同等或更好的耐受性

变革性创新
OERIS™通过单次注射即可提供长效的止吐效果，能有效预防急性及延迟性的化疗所致恶心呕吐（CINV）长达五天，无需每日多次给药或口服后续药物。 这项创新使患者享有更好的便利性，改善依从性，并简化临床工作流程。

Shilpa Medicare Limited常务董事Vishnukant Bhutada先生表示：“我们很自豪地宣布，这项关键性III期研究已获得成功。 OERIS™彰显出Shilpa有能力将科学创新与以患者为中心的设计相结合，强化我们在肿瘤支持性治疗领域的产品组合，并有助于实现Shilpa成为全球专业制药领域领先企业的愿景。”

后续计划
Shilpa计划向印度药品监管局（DCGI）申报监管审批，并通过505(b)(2)路径在美国及其他主要市场寻求全球登记和商业化。

关于CINV
多达70%-80%的化疗患者受到CINV影响，该市场规模约为3.75亿美元。 对CINV控制不佳可导致治疗中断和生活质量下降，因而凸显了OERIS™等长效治疗手段的必要性。

关于Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare是印度领先的制药企业，专注于肿瘤和专科领域的原料药、制剂和生物制剂。 如需了解更多信息，请访问www.vbshilpa.com。