信达生物与圣因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）I期临床研究结果于2025年AHA大会现场报告

• IBI3016单次给药能持久强效地降低AGT水平且初步展现降压疗效
• IBI3016的临床I期研究数据进一步支持了其每半年皮下给药并实现血压降低的潜力，后续临床开发即将启动

美国旧金山和中国苏州2025年11月10日/美通社/ --信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Sanegene BioUSAInc.（简称"圣因生物"），一家聚焦RNAi疗法开发的临床阶段全球化的生物技术公司，共同宣布靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床I期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。北京大学第三医院王方芳主任作为演讲者现场口头汇报研究结果。

本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

截止2025年7月1日，共40例健康受试者和轻度高血压受试者随机入组5个队列（每个队列IBI3016剂量组与安慰剂组比例为6:2）。所有受试者均为中国人，中位年龄（范围）为37岁（24~54岁），女性占30%，平均BMI为25.2 kg/m²，基线24小时动态血压均值为122/74 mmHg。各组基线特征无明显差异。

IBI3016单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降

• 单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定：队列 1~5 IBI3016 剂量组在约4周时达到最大降幅，分别为91.7%、91.4%、94.7%、96.2%和97.5%。在3个月时，各剂量组的持续降幅分别为91.2%、90.0%、93.8%、96.5%和97.0%。在6个月时，各剂量组的降幅分别维持在85.9%、84.0%、90.8%、93.8%和96.4%。
• 在3个月时，IBI3016各剂量组均实现了血压下降：队列 1~5 IBI3016 各剂量组的24小时日间平均动态收缩压/舒张压相对于基线的变化分别为−8.8/−9.7、−2.1/+0.8、−7.1/−5.5、−11.0/−12.5和−16.7/−14.7 mmHg，而安慰剂组为−3.2/−5.7 mmHg。各剂量组夜间平均动态收缩压/舒张压变化分别为−9.4/−3.3、−7.1/−4.9、−15.1/−10.7、−11.6/−6.7和−16.0/−12.9 mmHg，安慰剂组为−5.0/−2.6 mmHg。

安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号

• IBI3016在6个月内表现出良好的安全性和耐受性，未观察到重度不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），无低血压事件发生。所有不良事件均为轻度至中度且可逆。

该研究的主要研究者、北京大学第三医院李海燕主任表示："高血压是中国患病率最高的非感染性疾病，估计中国成人高血压患病人数约为2.45亿。同时高血压也是导致心血管疾病发病和死亡风险增加的首要危险因素。每年因高血压并发的心血管疾病死亡人数达数百万，造成了巨大的社会经济负担。尽管目前临床上对于高血压的治疗已存在众多口服药物，但仍存在用药依从性不佳和醛固酮逃逸等问题，导致整体血压控制率偏低。而靶向AGT的siRNA，凭借独特的分子优势，通过长效降压和源头抑制肾素-血管紧张素系统（RAAS）活性，能有效改善患者依从性并潜在解决醛固酮逃逸问题。我很高兴看到IBI3016的I期研究成果在AHA大会上汇报发表，IBI3016在I期试验中展现了良好的安全性和初步的疗效，将为后续的临床开发奠定了坚实的基础。"

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："信达生物致力于成为慢病领域的领先创新药企，以创新疗法造福广大患者。siRNA类药物凭借其长效作用和稳定的疗效，已在需要长期疾病管理的心血管代谢等慢性病领域展现出巨大的应用潜力。依托圣因生物在siRNA药物研发方面的技术优势，以及信达生物在心血管代谢疾病临床开发中的丰富经验，我们已顺利得到了IBI3016 I期临床试验的阶段性结果，为我们后期临床开发提供了信心。我们将坚持科学严谨、高质高效的临床开发，与圣因生物紧密协作，争取早日让这一创新疗法惠及广大高血压患者。"

圣因生物临床与非临床高级副总裁金玉燕博士表示："高血压在全球范围内仍存在巨大的未被满足的临床需求。IBI3016作为一款具有变革性的RNAi创新疗法药物，有望解决传统药物的依从性不佳和醛固酮逃逸等现存问题。在北京大学第三医院研究中心、信达生物和圣因生物三方的通力协作与专业投入下，IBI3016 I期得到了良好的阶段性成果并在国际大会中汇报。研究结果表明，IBI3016在健康受试者和轻度高血压患者中展现出良好的安全性、持久的AGT抑制效果及初步的降压作用，为后续的临床开发提供了有力支持。未来，我们将继续与信达生物紧密合作，高效执行临床开发计划，全力推进IBI3016的研发进程，力争早日实现积极成果，充分释放其治疗价值，为高血压患者带来更有效、更安全且依从性更优的创新治疗方案。"

关于高血压

高血压作为一种常见的慢性疾病，全球患病人数已攀升至14亿，然而仅有约20%的患者通过药物治疗或生活方式干预实现了有效控制[1]。高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。随着人口老龄化以及肥胖、缺乏身体活动和不健康饮食等危险因素的流行，全球范围内高血压的患病率还在不断增加。目前临床上也有有效的降压治疗方法，但降压药需要每天服用，而高血压在症状不严重的情况下不易察觉，会导致患者忘记吃药，依从性差成为了当前高血压疾病治疗的一大挑战。随着RNA干扰（RNAi）技术和靶向递送系统的突破性进展，采用GalNAc偶联技术的siRNA疗法在高血压治疗领域表现出了巨大的潜力。这类创新疗法通过长效、精准调控致病基因表达，有望彻底改变当前高血压患者需要"每日服药"的传统治疗模式。

关于IBI3016

IBI3016(圣因生物研发代号：SGB-3908)是信达生物与圣因生物共同开发的一款靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）siRNA药物，用于治疗高血压。IBI3016基于圣因生物专有小核酸药物开发平台具有自主知识产权的GalNAc肝靶向递送技术开发，通过RNAi机制抑制AGT的合成。临床前试验数据显示，IBI3016可抑制AGT在肝脏中的合成，从而可能导致AGT蛋白的持久减少，进一步导致Ang II 的减少，最终起到舒张血管、降低血压的效果。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

关于圣因生物

圣因生物是一家聚焦RNAi疗法开发的全球一体化临床阶段生物技术公司，依托具有自主知识产权的GalNAc肝脏递送平台和行业领先的LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）肝外递送平台，致力于解决肥胖症、心血管代谢疾病和免疫介导性疾病领域等重大未满足的临床需求。公司成立于2021年，由一支在RNAi领域拥有深厚经验的先驱团队领导，在中国苏州、上海和美国波士顿设有研发中心，并已获得知名风险投资支持。我们的核心突破在于攻克了RNAi药物多组织递送难题，LEAD™平台能够高效地将siRNA特异性递送至脂肪、肌肉、免疫细胞及中枢神经系统等肝外组织，实现对致病基因高效、安全且持久的沉默，并大幅降低给药频率。圣因生物已建立快速增长的在研产品管线，目前已有4款临床阶段候选药物（1项临床II期，3项临床I期）及多个临床前管项目。我们秉持明确的愿景：开发具有"Best-In-Class "和"First-In-Class"潜力的创新疗法，推动RNAi疗法成为广泛疾病领域的临床标准治疗方案，为全球患者带来新一代的变革性治疗选择。欲了解更多，请访问圣因生物官方网站：www.sanegenebio.com。

前瞻性声明

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参考文献

[1]. WHO. Global report on hypertension 2025.