仓库沾满鸟粪，刚被FDA警告的印度药企，中选了达格列净集采？

第十一批集采已经完成了中选品种的公示，要说其中哪个最惹人注目的品种，恐怕一定会有达格列净。一方面这个品种终于突破了专利壁垒，纳入了药品集中采购，另一方面，在此次的集采中，原研药仍然维持医保谈判报价，不出意外的未中选，而在中选企业中，除了中国本土的仿制药品种，还有两家印度药企入选。

此次集采中选达格列净的生产商中，包含了两家印度仿制药大公司Hetero和Cipla，其中Hetero 更是以每片0.215元的超低价，拿下了最低价的中选价格，在这个糖尿病口服药物超级大品种的价格内卷方面，又添了一把火。

这些中标的达格列净品种，不管是国产药还是印度药，都是仿制药品种，对于糖尿病患者来说，应该如何选择呢？有朋友说，如果是这样，还是吃印度的吧，有的朋友则说，印度药质量更不行，还是选国产的吧。

印度的制药行业水平，特别是其在仿制药方面的水平，是有目共睹的，但近年来，国产药企对于仿制药，甚至是创新药的能力也有了长足的进步，具体国产药更好，还是印度仿制药更好，对于都是通过了一致性评价的仿制药来说，从审评原则上来说，这些药物的质量和疗效均应该与原研药基本类似，但实际情况到底如何，我们可能还是要画个问号。

正是这家以超低价中标的印度仿制药企业Hetero位于印度Nakkapalli的原料药仓库在接受美国FDA检查时，被发出了警告函。美国FDA检查出重大缺陷发出警告函并不意外，但这个警告函的内容却让人大跌眼镜。

在警告信里共提出了6条观察项，其中复杂的关于药品合规性的法条就不一一罗列了，其中两条比较容易理解的，给大家共享一下——

1. FDA官员在出示证书并提出检查意图后，被拒之门外长达2小时之久，而且其中一辆装载货物的卡车拒绝了检查，并强行离开了仓库。（观察项1）

2. 在进入仓库后，发现有多个盛装原料的桶盖有打开或损害的情况，同时仓库内有燕窝和鸟粪，在仓库检查中发现了飞行鸟类，爬行的蜥蜴和在原料桶之间走来走去的猫。（观察项6）

拒绝进入当然肯定是有猫腻，最后进入厂家竟然发现鸟猫横行，更不用说防虫防暑了，仓库中的鸟粪和敞开的原料药桶盖，当然也就谈不到药品的安全存储和防污染问题了。

这是2025年9月下旬进行检查时发现的问题，当然这只是Hetero的一个原料仓库的问题，据称仓库所存贮的原料主要是抗病毒药物，而且主要用于印度本土，但这样的安全质量风险，确实是太让人震惊了。

虽然这个仓库存放的原料药大概率不会涉及中标的达格列净，也不能因为一个对于该药企某一仓库的严重警告，就否定了整个企业的质量合规性，但总体上来说，个人观点认为，对于进口到中国售卖的印度仿制药，在超低价销售控制成本的压力下，其药品质量能否得到良好的保证，也是值得多加注意的。

我们不应该因为这样的警告信而妄自揣测该公司出产的所有药物都是劣药，但我们是否也应该来自国外的低价仿制药产品保持一些警惕，特别是我们的监管部门，更应该结合情况，制定合理的监管策略，带国外进入集采的仿制药，进行更加严格，更加能够有助于保证药品质量的监管，也是值得深入思考的问题。

特别矛盾的一点是，药品是涉及患者健康和安全的特殊产品，作为患者来说，我们肯定不愿意去用自己的身体健康来“试验”药物的有效性和安全性，而药品质量如何保证的问题，却仍然是一大难题。

现代制药工业已经有了越来越完善的生产规范要求，涉及从药品开发研究，生产，仓储，运输的各个环节，能够进一步的保证药品质量的持续稳定性，同时药品监管部门也会通过定期的检查，核查，突击飞行检查，抽查市售药品等方式来加强监管，但这样的检查，并不是365天持续的，严格监管政策的背后，还需要靠药品生产商保持高度的道德感，而非为了降低生产成本，而去钻漏洞，投机取巧。

虽然发现这样问题的药企，会受到严厉的处罚，但这样的药品一旦流入临床，对患者可能带来的不单是经济上的损失，用药有效性打折扣，副作用风险增加，可能在某些个体身上，带来的就是致命风险。

说到这里，我自己也只能深深叹息，在目前商业化的逐利时代，如何才能够更好的在保障用药经济性的同时，进一步保障药品的质量和安全性，是需要更长时间去探索和研究的一个难题。只希望我们的集采中选仿制药，能够得到有效的监管，确保用到患者身上的药品，都是有效可靠的药物。