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2025年10月30日，信达生物发布了第三季度产品收入的最新公告：于2025年第三季度取得总产品收入超人民币33亿元，同比保持约40%的强劲增长。

早前，信达生物在2025年中期报告中，也交出了一份亮眼的成绩单。2025年上半年实现总收入59.53亿元人民币，同比增长50.6%，实现了从亏损转向大幅盈利的重要转折，企业也从长期研发投入时期进入了收获期。

信达生物的业绩实现重要突破主要得益于两方面：产品的收入增长；运营效率的提升。

01

双轮驱动筑牢增长的确定性

信达生物在第三季度总产品收入的强劲增长，得益于“肿瘤和综合管线双轮驱动”的布局——肿瘤领域保持领先地位，综合产品线潜力快速释放。目前，信达作为拥有上市单抗产品最多的中国药企，已经跳出了对单一肿瘤产品的依赖，构建起初步的全领域管线，成功商业化产品共16款，其中12款产品属于肿瘤领域，另外4款属于综合管线，涉及领域包括代谢、自免、眼科。

在肿瘤领域，已经上市的药物通过医保覆盖、多适应症拓展筑牢增长的基本盘，后续的ADC、双抗的下一代疗法临床进展迅猛，有望成为驱动营收增长的下一个爆发引擎。

信迪利单抗作为信达生物在肿瘤领域的基石药物，持续贡献出稳定的收益，目前已有7个适应症纳入医保且2024年销售额约38亿元。同时信迪利单抗还在不断拓宽新的适应症，推动持续增长，在24年底获批了第八个适应症子宫内膜癌，第九第十个适应症肾细胞癌和结肠癌目前也处于NDA阶段。

下一代肿瘤管线中IO+ADC双重升级，IBI363（PD1/IL-2 ᵅ⁻ᵇⁱᵃˢ双抗）、IBI354（HER2 ADC）、IBI343（CLDN18.2 ADC）临床进展迅猛。

明星产品IBI363（PD1/IL-2 ᵅ⁻ᵇⁱᵃˢ双抗）被视为下一代的核心肿瘤免疫产品，主打免疫耐药鳞状非小细胞肺癌、黑色素瘤（肢端/黏膜型）、末线MSS结直肠癌三大适应症，其中IO耐药非小细胞鳞癌已经获得FDA批准开展全球Ⅲ期临床。

IBI363在靶点上同时针对PD-1/PD-L1通路和IL-2通路，通过阻断PD-1信号解除免疫抑制；而IL-2突变蛋白部分的设计偏向与α受体结合，α受体又是在肿瘤特异性T细胞（TST）等选择性高表达，通过α的活化能精准、选择性激活和扩增肿瘤局部的TST细胞，同时还能减少外周毒性。

基于IBI363的机制等特点，有望突破当前IO治疗的局限性，攻克IO耐药肿瘤和冷肿瘤。

在当前公布的临床试验数据中，IBI363在多种免疫耐药或难治性肿瘤中表现出突破性的疗效数据，提示具有较强的免疫激活能力和临床潜力。

IBI363启动的第一个全球Ⅲ期是IO耐药鳞状NSCLC。在既往公布的临床试验数据中，ORR、PFS数据都远超传统化疗，提示出在免疫耐药患者中具备较强的免疫激活水平，在高剂量组获益更加明显，低剂量组已经达到了17.5个月的OS，也有较长的生存获益。3mg/kg剂量组的ORR：鳞癌36.7%、腺癌24.0%；DCR：鳞癌90.0%、腺癌76.0%；PFS：鳞癌9.3个月、腺癌5.6个月；12个月OS率鳞癌70.9%，事件数为23.3%，腺癌71.6%，事件数24.0%。

在黑色素瘤适应症中，IBI363同样针对免疫治疗获益不明显的患者群体开发——肢端型和黏膜型黑色素瘤。在免疫初治黑色素瘤中，IBI365的响应率高于中西方现有标准治疗方案，验证其具备将冷肿瘤转热的潜力。

IBI363在在免疫耐药黑色素瘤中cORR达 23%，DCR76.7%，PFS 5.7 个月，OS 14.8 个月，相较于现有疗法表现出显著的临床获益，再次展现明确的免疫激活和拖尾效应。

IBI363已启动关键注册临床II期研究，在晚期黏膜型及肢端型黑色素瘤中进一步开发。另外一项在未经治疗的局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤，IBI363对比帕博利珠单抗的Ⅱ期研究也正在进行中。

IBI363治疗末线MSS结直肠癌，单药中位OS达16.1个月，显著优于标准治疗（6.4-9.3 个月）；联合贝伐珠单抗后，总体cORR 15.1%；无肝转移组 cORR 达 31.3%，中位 PFS 7.4 个月。目前一项针对结直肠癌免疫冷肿瘤一线治疗的Ib/II期随机对照临床试验正在进行中。

IBI363的各项临床试验数据目前初步应证了其面向免疫治疗耐药、冷肿瘤的有效性，期待它的全球化开发和落地，带来更多的增长。

IBI354（HER2 ADC）在既往临床试验中，乳腺癌、卵巢癌中均展现优异疗效，但后续的布局避开同靶点都在卷的乳腺癌，选择推进卵巢癌适应症。

在2025 ASCO大会上公布的最新临床试验数据中，铂耐药卵巢癌12mg/kg Q3W亚组cORR 55.0%，DCR 90%，mPFS 7.1个月，12个月OS率63.9%，优势非常明显。

2025年3月IBI354启动了首个临床Ⅲ期试验，治疗铂耐药卵巢癌（PROC），这个适应症的选择能够充分发挥IBI354的优势。目前HER2靶点药物的研究重心集中在乳腺癌、胃癌适应症，卵巢癌领域长期处于HER2靶点有治疗潜力但没有药物获批的状态，而卵巢癌又具有高复发率、铂耐药的治疗困境，这类患者现有治疗手段有限。IBI354瞄准了卵巢癌高需求、低供给的痛点，将首个Ⅲ期临床研究聚焦在PROC精准切入当前未被满足的治疗空白。同时，这个适应症的选择也匹配了IBI354自身“高效低毒”的优势，能降低同类ADC的严重不良反应事件的发生率，也能满足卵巢癌患者需要长期治疗、身体耐受低的需求。

在综合管线领域，信达生物将开辟出更广阔的空间。2025年上半年信达成功商业化上市了2款新药，其中包括了代谢领域的王牌玛仕度肽。玛仕度肽是国产GCG/GLP-1双受体激动剂，在它和司美格鲁肽的头对头实验中，展现更优的血糖控制和减重疗效，在32周治疗期内，48%的玛仕度肽患者同时实现了血糖达标（HbA1c＜7.0%）和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。目前，玛仕度肽已经获批了肥胖或超重患者的长期体重控制、二型糖尿病两个适应症，通过核心适应症首先锁定先发优势，后续还有睡眠呼吸暂停、心衰等适应症开展临床试验。另外，玛仕度肽的关键研究几乎全部在中国患者人群中完成，这也意味着其在剂量选择、耐受性以及体重下降趋势等方面，更符合本土患者的代谢特征与临床需求，有望成为其与进口药物竞争时的重要优势。

信达生物多元化产品布局降低了公司对单一产品依赖的风险，为持续增长提供了多重引擎，也使未来的增长展露出“确定性”。

02

运营优化和渠道创新提供增长动力

信达生物的总收入从2017年的18.54百万快速增长至2024年9421.9百万，其中产品收入从2019年1015.9百万，快速增长至2024年8227.9百万，增幅近7.1倍，展现出强劲的商业化增长的能力。另外2025年中期产品收入为5233.8百万，较2024年中期的3811.4百万增长约37.3%，延续了商业化快速增长的强劲势头。

2025年上半年，信达生物毛利率达86.8%，较去年同期增加2.7个百分点。2025年上半年销售及管理费用为26.28亿元，费率为44.2%较去年同期下降了7.8个百分点。信达生物的产能增加、同时营销产出及效率持续提升得到了佐证，盈利能力不断增强。

信达生物具备成熟的销售团队和强劲的综合能力，通过商业化网络复用的优势，可以将肿瘤领域成熟销售网络复用到非肿瘤产品，高效承接代谢、自免等领域的商业化需求，实现“一套团队覆盖多领域药品”，不断提升人效，持续将产品商业化能力转化为收入增长。

另外，信达生物还积极拥抱新的商业模式，在销售渠道布局上深化公立医院、连锁药店、电商平台、私立医院及体检中心的“全渠道覆盖”。

比如在玛仕度肽的商业化中，信达生物就与京东健康展开了合作，构建了“超级供应链+医检诊药服务+数据赋能”的深度绑定模式。患者可以通过“线上咨询、线下诊疗、药品配送”的路径获得药物治疗，突破了销售限制，加速药品渗透。

电商平台与药企的合作模式并不是行业首例，信达和京东健康的合作在服务的深度和战略协同上有所突破，不只是单一的药物销售模式。围绕玛仕度肽和相关的适应症，京东健康不仅提供冷链物流，还在互联网门诊、健康科普、用药随访、体重管理等环节提供更多的服务。另外，基于京东健康平台的用户行为数据，还能反哺信达生物调整市场推广的策略、优化后续适应症的布局、提供药物的真实世界数据。

信达生物的广阔多元销售渠道覆盖，为商业化高效转化提供有效的支撑。

03

国际化突破

2025年10月，信达生物与武田制药达成了总交易金额最高可达114亿美元的合作，此次合作打破国产创新药出海记录，还标志信达从“被动授权”升级为“主动联合开发”。

此前信达生物的BD合作基本都是传统的License-out的模式。2025年1月，与罗氏就IBI3009（DLL3 ADC）的BD就是以授权的模式展开的。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益，双方共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。在这项BD中信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式特许权使用费。

与武田的合作打破了以往的授权模式，实现了新的突破，这项合作关于IBI363、IBI343、IBI3001 三款核心药的全球开发，其中IBI363采取“全球共同开发&美国共同商业化”的模式，双方按照40/60的比例分摊开发成本、分配利润或损失。

类似的合作模式并不是首创，此前传奇生物和强生针对CAR-T疗法西达基奥仑赛的合作就是类似的全球共担的模式，在海外市场双方各承担50%的成本和利润，大中华区市场则以70/30分配。

就信达生物和武田制药而言，通过这次深度绑定的合作，武田可以补充自身管线的下一代肿瘤疗法，而信达生物则可以积累全球开发、海外市场商业化的经验，为自身建立全球化的团队铺路，是信达迈向全球药企的积极信号。但同时，这种合作模式信达生物也需要承担40%的全球开发成本，全球多中心临床试验所费不小，就信达生物目前的利润而言，后续研发可能会面临资金压力。

从盈利拐点的出现，到双轮驱动格局的成型，再到全球化合作的突破，信达生物已迈入高质量发展的关键阶段。未来，随着信迪利单抗新适应症的落地、玛仕度肽多适应症拓展、下一代创新管线的临床推进，以及与武田合作的深度落地，公司有望在 2027 年实现 20 款商业化产品、200 亿元产品收入的目标，到 2030 年打造5个全球III期临床资产，其未来的全球突围值得期待。

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