亚太药业盐酸地尔硫䓬片未通过一致性评价，公司已连亏6年

11月6日，亚太药业发布公告，公司收到国家药监局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的申请不予批准的通知书。今年10月，亚太药业控股股东变更为星浩控股，实际控制人变更为邱中勋。距离新实控人携7亿元定增资金入主尚不足一个月，此次一次性评价申请被拒，对亚太药业影响几何？

后续将完善相关研究重新申报

资料显示，盐酸地尔硫䓬片是一种钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗心绞痛和轻、中度高血压。作为苯并硫氮杂环类钙通道阻滞剂，其研发始于20世纪70年代初期，由法国化学家皮埃尔·蒙塔尼主导合成，最初旨在寻找新型抗心律失常药物。1974年，该药物率先在日本上市，1979年登陆法国市场，1986年进入美国市场后，凭借对心绞痛、轻中度原发性高血压的显著疗效，迅速成为全球常用心血管药物。

在国内，盐酸地尔硫䓬片已被纳入国家医保目录，是一种成熟的心血管药物。国内主要生产企业众多，国家药监局官网显示，目前盐酸地尔硫䓬片共有18条批文，其中华润双鹤、上海信宜万象药业等多家企业通过了该药物的一致性评价。

亚太药业于2024年11月向国家药监局递交该产品的一致性评价申请并获受理。而此次一致性评价申请，则因“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论”被拒，这也意味着亚太药业的试验结果可能存在指标超出允许范围、试验设计执行不规范（如受试者选择、给药方案不符合要求）或数据统计分析不达标等问题，

亚太药业表示，本次盐酸地尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响，后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请。

六年扣非净利润累计亏损超25亿元

公开资料显示，亚太药业成立于1989年，前身为浙江亚太制药厂，2010年在深交所上市。目前亚太药业生产的制剂产品以化学仿制药为主，抗生素类占比超六成，如阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素等。

回溯历史，亚太药业的业绩颓势已持续六年。相关财报显示，2019年至2024年，亚太药业扣非净利润分别亏损19.4亿元、1.43亿元、2.39亿元、1.17亿元、6894.45万元、2813.19万元，六年累计亏损超25亿元。

2025年半年报显示，亚太药业实现营收1.52亿元，同比下降31.48%；归母净利润1.05亿元，同比上升1820.97%；扣非净利润亏损4886万元，亏损额进一步扩大。

亚太药业在半年报中解释，净利润较上年同期增长系公司出售全资子公司绍兴兴亚药业有限公司100%股权，相应增加公司2025年半年度利润总额约1.49亿元所致，剔除上述非经常性损益项目等的影响，公司本期扣非净利润较上年同期下降524.31%。

2025年三季报显示，亚太药业今年前三季度归母净利润9719.5万元，同比激增2909.49%，但扣非净利润却亏损5658.53 万元，同比降幅扩大至150.47%，原因仍是出售子公司获得一次性收益。

业绩持续下滑的根源，在于公司产品结构。作为以化学仿制药为主的药企，亚太药业制剂产品中抗生素类占比超六成，如阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片等，这类产品不仅市场竞争激烈，且受仿制药一致性评价启动滞后影响，竞争力持续弱化。截至目前，公司仅19个产品通过一致性评价。在集采常态化、抗生素市场需求增速放缓的双重压力下，核心产品销量与价格双降，直接导致营收持续萎缩，其2024年营收4.05亿元已接近“扣非净利润为负且营收低于3亿元”的退市警示线。

今年10月13日，星浩控股以9亿元总价受让亚太药业14.62%股份，溢价率达45.68%，其实际控制人邱中勋正式入主，并同步推进7亿元定增计划，将资金全部投向溶瘤病毒药物、长效制剂等创新研发平台，以及双矛I型抗肿瘤生物药等管线，标志着公司从“仿制”向“创新”的战略转向。但盐酸地尔硫䓬片此次一致性评价申请失利，无疑给这场转型泼了冷水。

对于上述BE研究失利的核心原因、后续完善的具体计划、7亿元定增的进展等问题，11月7日，新京报记者向亚太药业发送采访提纲，截至发稿，未收到回复。

新京报记者 张兆慧

校对 卢茜