国内首款核药获批上市

来源：第一财经

　　日前，瑞士制药巨头诺华公司迎来好消息。该公司首个放射配体疗法药物（RLT）镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（商品名：派威妥）双适应症同时获得国家药监局批准上市，这也是国内首个获批的RLT药物，为中国晚期前列腺患者带来新的治疗选择。

　　放射配体疗法药物也被称为核药，是一种精准靶向癌症治疗的方法。但由于其复杂的研发和生产供应链体系，RLT疗法也是肿瘤治疗中价格最为高昂的类别之一。诺华公司的两款核药总计收入去年首次突破20亿美元大关。目前，最新获批的RLT疗法在中国的定价尚不明确。

　　为推动RLT疗法在中国的普及与应用，并探索诊疗一体化方案的收费路径。在第八届中国国际进口博览会期间，诺华公司与西门子医疗签署了一项战略合作，聚焦分子影像系统在针对前列腺癌等重大疾病的精准诊疗一体化领域的创新发展。

　　据介绍，双方还将合作制定诊疗一体化“金标准”，完善从患者筛选、诊断、治疗合理性、疗效监测到中心手术管理的全流程诊疗路径。

　　相关专家向第一财经记者介绍称，在放射性药物治疗过程中，分子影像设备发挥着不可或缺的作用，贯穿诊疗全周期。这种前沿的放射性药物治疗手段，需要配合PET/CT与SPECT/CT等影像系统及前沿临床软件的应用。

　　西门子医疗大中华区总裁王皓表示：“诊疗一体化将癌症的体内放疗和影像追踪紧密的结合在一起，具备了靶向性和精准适配性，是最具潜力的癌症治疗技术之一。”

　　为患者量身定制兼具高度精准性与个体适应性的诊疗方案是现代医学科技发展的重要方向之一，医疗范式正从“千人一方”转向“千人千方”。

　　复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟表示：“当前列腺癌进展至晚期转移阶段，治疗选择则变得更加复杂，手术与化疗都难以解决。为这类患者开发能够改善生存和生活质量的创新治疗方案，已成为当前临床的迫切需求。”

　　近年来，放射配体疗法这种前沿肿瘤治疗领域也是行业高度关注的赛道。拜耳正聚焦α粒子核药与诊断试剂的开发，百时美施贵宝（BMS）也通过重金并购进军核药领域。中国本土企业相关药物的研发也在加速。例如，核药头部企业东诚药业正布局镥-177的生产，恒瑞医药也在推进RLT疗法的研发。

　　诺华也在全球范围内推动核药生产的战略部署。该公司位于浙江海盐的中国放射性药品生产项目总投资额达6亿元人民币，预计将在2026年底前投产。未来，该基地将有能力规模化生产创新放射配体疗法药物，较大地提升对中国患者临床需求的响应速度。

　　中国科学院上海药物研究所分子影像中心研究员程震对第一财经记者表示：“现在很多大公司布局放射性配体疗法，主要是因为这种药物的研发周期比较短，近几年来疗效也有很大的突破，是一个具有前景的赛道。”

　　加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析预测，放射性配体疗法最终的年市场规模有望达到250亿美元。