一产品抽检不合格，召回近1.5万份……英科新创收药监罚单

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者于福建省药品监督管理局“行政处罚”栏获悉，10月31日，其公示了行政处罚决定书闽药监厦稽办处罚〔2025〕015号，英科新创（厦门）科技股份有限公司（下称“英科新创”）被罚，罚没款合计234642元。

罚单内容显示，2025年6月27日，福建省药品监督管理局在“国家医疗器械抽检信息系统”收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2025CJ030002），该报告显示，当事人生产的批号为202501B102、规格型号为试条（内包装1支/袋）：100人份/盒的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）所检项目不符合当事人人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）产品技术要求（闽械注准20162400172），具体不符合产品技术要求的检验项目为“检出限、特异性”。

2025年7月1日，福建省药品监督管理局向当事人直接送达了上述《检验报告》，并进行了核查。2025年7月4日，福建省药品监督管理局同意当事人复检申请。2025年8月6日，福建省药品监督管理局收到深圳市医疗器械检测中心《检验报告》（编号：WD20251676），上述两个检验项目的复检结论为不合格。2025年8月13日，福建省药品监督管理局予以立案调查。因当事人无库存涉案批次产品，福建省药品监督管理局未实施行政强制措施。

经查，当事人于2025年1月22日至2月25日期间生产了批号为202501B102、规格型号为试条（内包装1支/袋）：100人份/盒的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）100000人份，其中200人份用于成品性能检验，200人份用于留样，经检验合格后，最终放行入库数量为99600人份。2025年3月12日，福建省食品药品质量检验研究院在当事人成品库抽取了200人份涉案批次产品用于国家监督抽样，该批抽样总价格为80元；2025年3月27日至4月24日期间，当事人销售了99000人份涉案批次产品给揭阳市**医疗器械有限公司等公司，销售额合计38987元；剩余400人份涉案批次产品赠送给河北**科技有限公司等公司，货值金额为64元。

综上所述，涉案批次产品的货值金额为39131元，违法所得为38987元。上述产品经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验和深圳市医疗器械检测中心复检，检验项目“检出限、特异性”不符合闽械注准20162400172产品技术要求中2.3最低检测限和2.5阳性特异性等项目的标准要求。当事人收到检验报告后，开展了原因分析、采取了纠正措施，启动了涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回工作，截止2025年10月17日，涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回数量为14992人份。

福建省药品监督管理局表示，当事人生产上述批次产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

没收当事人召回的生产批号为202501B102的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）14992人份；没收违法所得38987元；罚款195655元。上述罚没款合计234642元整（贰拾叁万肆仟陆佰肆拾贰元整）。

英科新创官网介绍，公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司形成了从上游生物原料到下游诊断试剂和仪器的研发、生产及销售的全产业链综合经营实力。英科新创依托传染病领域的深厚积淀，构建了以POCT及酶免产品为核心，重点发展生化、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。公司产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

国家企业信用信息公示系统显示，英科新创（厦门）科技股份有限公司成立于1989年，注册资本15607.1992万元人民币，法定代表人焦鲁闽。

产经新闻爆料电话：0531—85193242