巨子生物 | 成功获批重组胶原三类械，妆械合一重塑医美新格局

3700亿医美市场引竞逐，

妆械合一“噱头”逐渐落地。

导语

Introduction

2025年10月，巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获三类证，终结了锦波生物在重组人源化胶原蛋白医美三类证领域的独家垄断。同期，自然堂首次推出两款械字号产品，珀莱雅也入局医美术后修护敷料赛道。据《2025医美行业白皮书》显示，医美市场以17.4%的年增长率扩张至近3700亿规模，从“小众消费”转向“大众健康消费”。这场由市场扩容驱动、企业主动跨界的“妆械合一”风暴，既改写了行业格局，也暗藏待解的挑战。

Part01

医美扩容与美妆的“第二曲线”诉求

医美市场的持续增长与美妆行业的增长瓶颈，共同构成了“妆械合一”浪潮的底层逻辑。前者为跨界提供了广阔的市场空间，后者则推动企业主动寻求新的增长突破口，二者形成共振，让“医美+美妆”的融合成为必然选择。

医美市场：从“小众”到“大众”的规模跃迁

《2025医美行业白皮书》的数据显示，自2020年起，国内医美市场以17.4%的年复合增长率快速扩张，2025年市场规模已接近3700亿元。这一增长不仅源于消费者对“颜值经济”的需求升级，更在于医美服务从“高端医疗”向“大众健康消费”的渗透，光电项目、微整形等轻医美项目的普及，让“医美术后护理”“敏感肌修护”等需求成为高频刚需，为兼具“专业性”与“普适性”的妆械产品提供了场景基础。

美妆行业：告别传统红利后的赛道转向

随着传统美妆市场的流量见顶、产品同质化加剧，国货与国际大牌均面临“增长焦虑”。过去依赖“营销+渠道”的模式难以为继，企业亟需寻找差异化的第二增长曲线。而医美赛道的高附加值、强专业性特征，恰好与美妆企业在“皮肤护理”领域的技术积累形成互补，从“日常护肤”延伸至“医美术后护理”，再切入“医美治疗环节”，成为美妆企业突破增长瓶颈的重要路径。

Part02

美妆企业的四类医美破圈策略

面对医美赛道的机遇，美妆企业通过“投资、合作、自研、品牌孵化”四大路径，结合自身资源禀赋切入产业链。

资本赋能：以投资快速链接产业链资源

对于缺乏医美技术积累但资金充裕的企业，“投资布局”是最高效的切入方式。通过入股或设立医美关联企业，品牌可快速获取技术、资质或渠道资源，降低跨界门槛。例如，2025年1月上美股份设立上海朗慕达生物科技有限公司，聚焦医美整合业务；2月丸美生物投资的上海摩漾生物旗下产品“Aphranel@优法兰”获NMPA三类证，成为国内首个“面部改善”适应症的羟基磷灰石填充剂；此外，养生堂投资锦波生物入局胶原蛋白赛道、拉芳家化投资肽源生物加码医美，均是资本赋能的典型案例。

战略合作：以资源互补打通临床与市场

若企业希望快速链接核心技术或临床资源，战略合作是更优选择。通过与医美机构、技术型企业合作，品牌可借助对方的临床数据、技术储备或渠道网络，缩短产品落地周期。例如，优时颜与再生医美品牌丽驻兰（REJURAN）合作，引入前沿注射技术与分区美学，正式切入医美临床场景；国际巨头雅诗兰黛则与上海嘉会医疗成立联合临床研究中心，聚焦医美全周期皮肤护理的临床研究，此前其旗下倩碧已与嘉会医疗合作解决光电项目后返黑难题。

自主研发：以技术沉淀建立核心壁垒

相较于投资与合作，“自主研发+资质获取”更考验企业的长期技术积累，但也能形成最强的差异化竞争力。这一路径的核心是突破医疗器械审批壁垒，尤其是高门槛的三类证。2025年10月巨子生物自主研发的“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获三类证，成为其首张医美三类证；华熙生物则在4月连获两张三类证，推出国内首款含麻水光产品“润百颜・玻玻”与首款肤质改善动能素“润致・缇透”，均通过自主研发实现了技术突破。

品牌孵化：以独立子品牌精准卡位赛道

部分企业选择直接推出独立医美子品牌，实现“美妆”与“医美”的品牌区隔，同时覆盖不同细分需求。这种模式能避免主品牌的“大众护肤”标签影响医美产品的专业性，也便于精准对接目标人群。例如，百雀羚2025年发布“金雀羚（医美注射再生）、锦雀羚（医美仪器设备）、御雀羚（械二类术后特护）”三大子品牌，形成“治疗-修复-仪器”的完整诊疗闭环；资生堂也推出高端术研品牌“RQ PYOLOGY律曜”，以“械妆连用”组合提供医美全周期护理方案。

Part03

2025年医美新品的三大核心趋势

企业的跨界布局最终需落地为产品，2025年的医美新品发布呈现出明显的“时间集中化、品类聚焦化、品牌突破化”特征，尤其是传统美妆品牌的“零械字号”突破，成为行业关注的焦点。

新品发布节奏

从发布时间来看，2025年医美新品集中在4-5月（Q2）与8月，其中Q2是绝对核心期。这一节奏与医美消费周期高度契合，春季是医美项目的消费旺季，光电、微整形等项目后，消费者对“术后修护”的需求激增，企业通过集中上新可精准抢占市场热度。例如，谷雨在4月推出“光能复原修护组合”，绽妍在4月发布重组胶原蛋白系列，均瞄准春季术后修护需求。

二类械字号术后修护成主流

当前美妆企业推出的械字号产品，仍以“二类医疗器械”为主，核心聚焦“医美术后修护”场景。二类证的审批难度低于三类证，且术后修护需求高频，成为企业的“入门选择”。产品功能多集中于“舒缓泛红”“保湿促愈”“屏障修复”，例如绽媄娅5月推出的“RGD胶原修复棒”，适用于术后护理、皮炎湿疹及敏感肌修复；绽妍4月的重组胶原蛋白系列，针对术后、敏感肌及换季烂脸场景。

传统美妆企业首推械字号

2025年的重要变化是珀莱雅、自然堂等传统美妆品牌首次推出械字号产品，标志着“妆械合一”从头部医美相关企业向大众美妆品牌渗透。珀莱雅5月推出的“医用重组胶原蛋白敷贴”，采用专利XVI型重组胶原，强调“100%人体同源”，覆盖激光、果酸换肤等术后创面护理；自然堂8月一次性推出两款械字号产品，重组III型人源化胶原蛋白贴敷料与液体敷料，形成场景互补。

Part04

行业隐忧：三大深层挑战

尽管“妆械合一”赛道看似火热，但穿透表面的增长数据，行业仍面临“高门槛突破难、产业链整合弱、消费者认知模糊”三大隐忧，这些问题不仅制约着企业的发展，也影响着赛道的长期价值释放。

三类证稀缺与产品同质化并存

三类医疗器械是医美核心治疗环节的“入场券”，但其审批需经过临床试验、长期安全性验证等环节，研发周期长达数年，资金投入需数亿元，这对习惯“快周转、轻研发”的美妆企业而言是巨大挑战。目前仅有巨子生物、华熙生物等少数企业手握三类证，多数企业扎堆二类敷料赛道，导致产品功能集中于“舒缓、保湿”，同质化严重，难以形成技术壁垒。同时，企业多聚焦“术后修护”单一场景，对术前防护、术中辅助等全周期需求覆盖不足。

产业链整合的资源依赖风险

部分企业通过投资切入医美赛道，但这种模式易陷入“资源依赖”困境，企业对投资标的的核心技术缺乏掌控权，后续产品迭代、配方优化难以自主把控，一旦合作变动，医美布局可能被动停滞。例如，部分品牌依赖投资标的获取二类证产品，但无法深度参与技术研发，导致产品竞争力难以持续提升；相比之下，自主研发企业虽前期投入大，但能掌握核心技术，具备长期优势。

消费者认知偏差与市场价值难释放

当前消费者对“械字号”的分级认知仍不清晰，多数人混淆二类与三类医疗器械的适用场景，将二类敷料等同于“医美专用”，忽视三类证产品的治疗属性；或认为“械字号”产品功效优于妆字号，盲目追求。这种认知偏差不仅影响消费决策，也导致企业难以精准传递产品价值，即便珀莱雅、自然堂等品牌有较强的大众认知度，其械字号新品在双11大促期间，淘宝官方旗舰店销量也仅集中在100+，未能形成规模效应。

Part05

破局方向：“价值创造”转型

对于美妆企业而言，需跳出短期逐利思维，从“技术、场景、认知”三个维度发力，才能在赛道中真正立足。

技术攻坚：突破三类证核心壁垒

技术是医美赛道的核心竞争力，企业需加大研发投入，建立专业的医械研发团队，联合医疗机构开展临床试验，逐步突破三类证壁垒。例如，华熙生物通过多年在透明质酸领域的技术积累，实现了三类水光产品的突破；巨子生物则聚焦胶原蛋白技术，最终打破锦波生物的垄断。只有掌握核心技术，企业才能从“术后护理”切入“医美治疗”，构建差异化优势。

场景延伸：覆盖医美全周期需求

当前“术后修护”的单一场景已无法满足市场需求，企业需延伸至“术前防护、术中辅助、术后长期养护”全周期场景，形成产品矩阵。例如，百雀羚通过“注射+仪器+修复”的子品牌组合，覆盖全周期需求；资生堂“律曜”品牌以“械妆连用”方案，将械字号产品与妆字号护肤品结合，满足术后长期护理需求。

认知升级：加强消费者教育与价值传递

企业需联合行业协会、医疗机构开展消费者教育，明确“械字号分级标准”：二类证产品侧重“护理”，适用于术后创面保护；三类证产品侧重“治疗”，需在专业医师指导下使用。同时，通过临床数据、用户案例传递产品价值，避免“概念营销”，让消费者理性认知“妆械合一”的意义，不是“械字号优于妆字号”，而是“按需选择”，实现“医美治疗+日常护理”的协同。

“妆械合一”逐步走向“理性”

“妆械合一”不是美妆企业的短期破圈噱头，而是行业从“数量增长”转向“价值创造”的必然选择。从巨子生物打破垄断，到自然堂、珀莱雅入局，再到华熙生物深耕技术，赛道正逐步从“热闹”走向“理性”。未来，只有那些沉下心突破技术壁垒、整合产业链资源、精准传递价值的企业，才能在“妆械合一”的浪潮中真正突围，推动美妆与医美行业的深度融合，最终实现从“产品竞争”到“生态竞争”的升级。