近80%晚期乳腺癌患者肿瘤明显缩小或消退！新型乳腺癌疗法博度曲妥珠单抗在中国获批上市

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。

在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤的第二位，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例。约20%的乳腺癌病例在确诊时已处于晚期或转移性阶段。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在转移性乳腺癌患者中，预计5年生存率仅为约30%。

图片来源： 123RF

在乳腺癌患者中，大约15%~20%是人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的乳腺癌。这类乳腺癌因其癌细胞表面过量表达HER2蛋白而得名，其特点是恶性程度高、侵袭性强、早期易复发转移、预后更差。虽然针对HER2+乳腺癌的靶向药物如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等，已经明显改善了患者的生存，但当患者对先前的靶向治疗和化疗等产生耐药、病情复发或出现进展后，后续的治疗选择就变得非常有限，寻找新的有效治疗方案往往是一条充满挑战的道路。

好消息是，就在上个月，这一领域迎来了一款创新疗法。10月17日，注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2+成人乳腺癌患者。

博度曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。我们可以将其形象地理解为一枚“带毒的导弹”——“导弹主体”是能够精准识别并锁定癌细胞表面HER2蛋白的单克隆抗体；而“弹头”则装载着强力的化疗药物海兔毒素衍生物5（Duo-5，一种新型单甲基奥瑞他汀F衍生物）。当药物进入人体后，抗体就会将药物精准地带到HER2+的癌细胞身边，然后向癌细胞内释放具有细胞毒性的化疗药物，从而高效地杀死癌细胞，实现对癌细胞的“精准打击”。

支持本次获批的关键研究是一项名为KL166-Ⅲ-06的关键全球3期临床研究，这项研究的结果也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式进行展示。

结果令人振奋——在此前接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者（73.4%的人存在内脏转移，53.4%的人此前接受过二线及以上的抗HER2治疗）中：

• 经博度曲妥珠单抗治疗后，76.9%（近80%）的患者肿瘤达到了客观缓解（即肿瘤明显缩小或消退），这一比例明显高于标准靶向治疗组的53.0%。这表明，即使经历了至少一线治疗，仍有超过四分之三的患者能够从这款新药中获得显著的疗效。

• 接受博度曲妥珠单抗治疗的患者中位无进展生存期达到了11.1个月，相比靶向标准治疗组（4.4个月）延长了约2.5倍，疾病进展风险显著降低61%。

图片来源：123RF

值得一提的是，该研究中有近60%的患者之前接受过抗HER2小分子酪氨酸激酶激酶抑制剂（TKI）类药物（如吡咯替尼等）治疗，而博度曲妥珠单抗在这部分难治人群中也展现了出色的疗效，为TKI为临床常见的TKI经治后患者提供了新的希望。此外，对于接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的患者，博度曲妥珠单抗的载荷Duo-5与前者存在差异化，有望避免交叉耐药风险。

这些数字背后，是患者实实在在的生存希望和生活质量的潜在提升。对于那些已经用尽常规治疗方案、几乎陷入绝境的晚期HER2阳性乳腺癌患者来说，博度曲妥珠单抗的上市意味着一个新的、有效的治疗选择，不但显著延长了病情稳定不恶化的时间，也为更多患者争取到了肿瘤明显缩小甚至消退的机会。

相信未来将有更多创新疗法诞生、为乳腺癌患者点亮生命的新希望，帮助她们在对抗疾病的道路上走得更远、更稳。

参考资料

[1]科伦博泰核心产品博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)治疗2L+ HER2阳性乳腺癌获NMPA批准上市. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/0dpC_lLi3oRDqzhnUc30Eg

[2]2025 ESMO | 博度曲妥珠单抗头对头对比T-DM1的III期积极数据发布. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/3oNvvHN5ewnO7fbuuFeZUg

[3]2025 ESMO | 汪旭教授：博度曲妥珠单抗获批！Ⅲ期研究结果亮相柏林，HER2阳性晚期乳腺癌迎来中国新方案. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/z9pTygO1SQdi-Do7BqikHA

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「健康榨知机」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

健康榨知机

▇ 关注我们，掌握新鲜有料的健康资讯