11月4日,为期5天的“国谈”终于结束。
今年国谈与往年的最大差异是:国谈前3天进行国家医保目录的谈判,最后2天启动首次商保创新药目录“谈判”。从普药领域“医保”的温和开局,到肿瘤专场的火力全开,再到CAR-T、AD等高价创新药“商报”终极博弈,每一个环节都牵动着市场神经。
刚刚,国家医保局发布最新消息:20家内外资企业现场参与,其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个,参与商保创新药目录价格协商的药品24个,不过最终结果拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布,明年1月1日起正式实施。
这场药品价格的拉锯战,最终在谈判桌前降下帷幕!
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01、前三天:肿瘤、GPL-1、部分罕见病专场!
10月30日,谈判第一天,较为温和,主要针对普药领域,涉及呼吸、抗感染、神经、心血管慢病等。国产如石药、山东绿叶、江苏长泰、恒瑞、上海医药等都在首日现身。涉及产品如呼吸领域阿斯利康本瑞利珠单抗注射液、免疫领域默沙东注射用亚胺西瑞、抗感染领域辉瑞注射用氨曲南阿维巴坦钠、神经领域卫材吡仑帕奈口服混悬液、镇痛药物恒瑞富马酸泰吉利定注射液。
随后,“肿瘤专场”开始火力全开。
ADC领域,吉利德的注射用戈沙妥珠单抗无疑最受关注
该药至今都没有进医保:180mg规格的8400元,半年费用约为30万元,算上优惠券等让利方式,年费在36万元左右。其也是今年唯一一款“双报”ADC产品。从这一举动可以看出,吉利德对该产品降价意愿偏低。此外,科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗、第一三共的注射用德曲妥珠单抗等ADC药物则只申报了医保目录。
双抗领域,强生旗下特立妥单抗注射液与塔奎妥单抗注射液是
其中,特立妥单抗注射液价格:153mg(1.7ml)/瓶,33246.03元,在中国最贵抗体药价格中,排名第三!塔奎妥单抗注射液于今年2月才在国内获批,价格高达:350mg 5104.2元/瓶,这两款产品强生均只申报商保目录。此外,康方生物的卡度尼利单抗注射液、罗氏的格菲妥单抗注射液都只申报了医保目录。
BTK领域,阿斯利康旗下阿可替尼片、礼来的匹妥布替尼片同样备受关注。
后续,谈判主轴开始集中于GLP-1的对决、罕见病药物等。
GLP-1领域,礼来的替尔泊肽注射液,今年1月在中国上市,同时覆盖两项适应证,即二型糖尿病和减重,此次携二型糖尿病,在“国谈”一展身手。诺和诺德进行“两手准备”:其司美格鲁肽注射剂糖尿病适应症本次续约、口服剂选择申报商保。国产同样不可小觑,银诺医药的依苏帕格鲁肽α也在名单之中。
外企与本土竞技,让2025年代谢市场“火药味”更浓。
罕见病领域,51个罕见病药品通过国谈初审目,共19种罕见病药物选择了“双报”策略,数量明显上升,且超过60%的品种曾在往年申报未果。
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同时“双报”罕见病名单,图源:病痛挑战基金会ICF专注罕见病
这些信号正在改变市场预期,其中不乏如诺和诺德儿童罕见病药物培妥罗凝血素α、信念医药血友病基因治疗药物波哌达可基注射液、北海康城黏多糖贮积症治疗药艾度硫酸酯酶β注射液等。
值得注意的是,11月3日在国谈最后一天,国内首个获批用于治疗杜氏肌营养不良的创新药——伐莫洛龙口服混悬液,宣布降价47%,由原价每瓶22,480元调整至11990元。该药已申请参与今年的医保与商保目录谈判,能否携降价之势顺利进入医保或商保创新药目录,也值得关注。
不过对于此,部分专业人士并不乐观。一位药经专家指出,“我们调研了很多商保公司,商保公司的反馈是不希望将罕见病药品放到商业保险产品的特药目录。”
02、第四天:商保谈判CAR-T“靴子”落地
11月2日,商保创新药目录首日谈判开启。
在谈判现场,多位企业代表透露,今年共有20余款药品参与商保创新药目录价格协商,降幅预期在10%-30%之间。
其中最受关注的无疑是CAR-T产品,几乎每年的国谈季,CAR-T总是无一例外地止步于初审。
此次共有5款CAR-T申报,在竞选策略上:复星凯特药明巨诺,都只申报了商保目录;驯鹿生物科济生物合源生物的三款CAR-T选择“双报”基本医保目录和创新药目录。
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最终,5家都出现在商保目录协商的名单中。
下午3点多,在国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场,合源生物首席执行官吕璐璐带领谈判团队走出会场,面对记者的询问,她坚定地说出三个字:"谈成了
合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液成为首个通过商保路径取得进展的CAR-T产品之一
其余4家CAR-T目前还未传出消息,但目前面临的“形势异常危急”。
此前,药明巨诺发布2024年财报,全年营收1.58亿元,同比下滑9%,亏损额为5.9亿元。目前,药明巨诺账上现金只有7.57亿元,按照这个亏损力度,撑不过两年。虽然目前药明巨诺CAR-T已被列入超过80个商业保险产品,及102个地方政府的补充医疗保险计划,但是2021年至2023年,药明巨诺CAR-T瑞基奥仑赛输注人数仅为30、141、168人,对应业务收入分别为3079.7万、1.46亿、1.74亿元。2024年,药明巨诺选择将销售费用提高24%,但收效甚微!药明巨诺的挣扎也揭示了一个残酷现实,在现有支付体系下,CAR-T疗法根本无法跑通国内商业化闭环。
复星凯特在CAR-T的商业化困境与药明巨诺存在相似性,尽管通过纳入超过110款惠民保和80余项商业保险(如沪惠保最高赔付50万元),患者自付比例仍超过50%,但保险覆盖区域有限。
不过,也正是由于药明巨诺、复星凯特两家CAR-T药品商业保险覆盖广,据此,一位资深医保人士分析称,“这两家药品的降价意愿不会太高。”
科济药业首款CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)定价115万元/针,虽通过纳入20余省市惠民保及商业保险(如沪惠保)覆盖部分费用,但患者自付比例仍超50%。尽管2024年销售额达3943万元,但公司净亏损扩大至7.98亿元,显示高价未能转化为盈利,支付难题成为核心障碍。
此次若未能进入“商保目录”,未来这些CAR-T企业恐难以打开局面。
有相关人士猜测,此次若是未能进入“商保”,传奇生物的CAR-T出海,为剩余CAR-T国产企业商业化难题找到了另一个解法:2022年2月,传奇生物的CAR-T疗法进入美国市场。在美国,因为商业保险的充分参与,拥有CAR-T的药企对其商业化有底气。目前西达基奥仑赛在美国的定价,已经从最初的46.5万美元涨至54.97万美元,是目前全球最贵的CAR-T产品之一。
03、第五天:AD、PD-1/L1外资的“主场”
11月3日,商保谈判的第二日,上午开始,辉瑞礼来强生卫材纷纷进场,似乎成为了外资的主场
从外资来看,辉瑞无疑占据主场,共5款产品。从名单来看,舒格利单抗注射液、埃纳妥单抗注射液与注射用奥加伊妥珠单抗申报“商保”,甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、硫酸瑞美吉泮口崩片进行“双报”。
从领域来看,AD领域礼来卫材无疑是 “焦点选手”,二者均采用“双报”方式。
从价格来看,礼来多奈单抗定价5500元/瓶(350mg),年治疗费用约23.1万元。卫材的仑卡奈单抗的定价为2508元/瓶(200mg),年治疗费用约18万元。所以单从价格而言,二者进入基本医保目录难度不大。
但是二者均是近2年才上市的新药,尤其是礼来多奈单抗进入中国上市不到1年时间,双方在商保谈判最后一日现身,就已经是一个信号:这两家外资对于降幅的意愿较低。
PD-1/L1余热仍在,也是商保另一大热门。
PD-1领域没有等来默沙东“K药”的任何消息,基本已经确定K药未参与此次医保谈判。BMS旗下“O药”曾两度折戟医保谈判,不过目前已纳入139个城市惠民保商业健康险目录,覆盖28个省份。其也是惠民保实践的先行者之一,O药是被纳入最多惠民保项目的肿瘤药物之一。与此同时,由其支持的中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目所惠及的低收入患者已超过40000人次。
所以,BMS此次再度参与,O药降价意愿也非常有限,目标还是针对商保目录。
PD-L1领域,最值得关注的是罗氏旗下的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗,目前其在中国的市场价格约为32800元/支(规格:1200mg/20ml),按常规治疗方案(每3周一次,全年约17次给药),年治疗费用约50-60万元,此次已经进入商保谈判序列,抢夺“入场券”。
总而言之,今年是商保创新药目录“谈判”首次启动,企业无论是单报还是“双报”,目标很清晰:为高价药提供市场可支付路径。
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