重磅！瓣膜+封堵器首次开启全国联采，490亿市场即将价格重构

10月31日，甘肃省医疗保障局发布官方公告，宣布拟牵头开展心脏瓣膜省际联盟集中带量采购工作。

本次拟集采的品种包括已获得中华人民共和国医疗器械注册证的心脏瓣膜类产品及相关医用耗材。

一方面，此次集采标志着心脏瓣膜首次被纳入全国联采范围；另一方面，此举与10月22日由福建省医保局牵头发布的“结构心封堵器联盟集采方案”相辅相成。

至此，结构性心脏病两大核心治疗器械——瓣膜和封堵器，全面纳入全国联采，490亿规模的黄金赛道将迎来价格重构、格局洗牌，104万重度患者的治疗负担有望大幅降低。

01、490亿赛道崛起结构性心脏病器械迎“中国速度”

结构性心脏病是指心脏结构（如瓣膜、心腔、血管、间隔等）出现异常，进而导致心脏功能障碍或血液流动异常的一类心脏病。严重危害患者生命且无法单纯依靠药物治疗。

根据沙利文报告，随着高度老龄化，到2030年，中国结构性心脏病介入医疗市场规模预计将超490亿元，年复合增长率超过30%。

中国结构性心脏病介入医疗市场规模

此外，沙利文报告显示，2025年中国结构性心脏病医疗器械市场规模预计超过104亿元；是仅次于冠脉介入的心血管治疗器械领域第二大赛道，主要由瓣膜类器械和封堵器类器械构成。

瓣膜类器械：解决“瓣膜功能障碍”

主要用于治疗心脏瓣膜狭窄或关闭不全，通过修复或替换病变瓣膜，恢复正常的血液流动方向和流量。包括，经导管主动脉瓣置换系统TAVR、二尖瓣/三尖瓣置换系统等。

封堵器类器械：解决“心脏异常通道”

主要用于闭合先天性心脏病留下的异常孔洞或后天形成的异常通道，阻止血液异常分流。包括，房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器、卵圆孔未闭（PFO）封堵器、左心耳封堵器等。

五年前，中国结构性心脏病器械市场仍处于市场追赶期。而近几年市场格局发生极大变化。

截至2025年上半年，

封堵器领域，中国市场已获批61款心脏封堵器，其中，第三代可降解心脏封堵器3款，细分领域，

先心病封堵器的国产化率达95%；其中心泰医疗（乐普）占据中国市场领先份额。

心源性卒中封堵器领域进口品牌仍占主导地位；波士顿科学占据中国左心耳封堵器市场67%的份额，国产品牌先健科技占据约25%份额。

瓣膜领域，虽然中国首个介入瓣膜——TAVR产品晚于外资十年后才上市，而截至目前介入瓣膜市场也已形成“2+10”格局，国产手握14款产品。

02、全国联采“组合拳”渗透率或迎大幅增长

同属心血管高端器械，起搏器、封堵器等已先后纳入省际联盟集采，而瓣膜类器械因涉及复杂手术安全与创新迭代平衡，成为该赛道集采的最后一块拼图。

此前，仅广州市在2024年10月发布首份中选名单，平均降幅11.49%；沛嘉医疗是中选赢家（下图仅代表企业中标注册证数量占比）。

目前，由甘肃牵头的全国联合采购尚处于邀请相关产品企业参加介绍会的阶段。

会议时间初步定于2025年11月。每家企业参会人数限定在5名以内，需于11月6日之前将参会人员名单及法人代表授权书（须加盖企业公章的扫描件）发送至gsybjjgzc@163.com。

从“参会回执”信息来看，涉及的产品包括生物瓣膜、机械瓣膜和介入瓣膜。其中，生物瓣膜和机械瓣膜则主要用于外科手术治疗，介入瓣膜主要应用于微创治疗。

从国家医保耗材库分类来看，生物瓣膜和机械瓣膜领域外资企业占优，且覆盖主动脉瓣、二尖瓣领域。

在代表心血管微创医疗未来的介入瓣膜赛道，主动脉介入TAVR仍是主要市场，且呈现国产主导市场，外资坚守高端的格局。

在全球市场，爱德华生命科学无疑是结构性心脏病领域的领军企业，市场占有率超过60%。而在中国市场，本土企业率先涌入结构性心脏病领域，TAVR市场已卷成红海。

据相关报道，爱德华和美敦力这两大跨国医疗巨头的TAVR瓣膜产品在中国市场的总份额约为10%；中国厂商启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、杰成医疗合计占比超80%。

创新竞争落地在了二尖瓣/三尖瓣介入领域。

中国二尖瓣反流检出率高达18.4%，且随增龄有增高趋势。二尖瓣反流会导致心房颤动、心内膜炎、心力衰竭甚至猝死。此外，中国约有104万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者，急需介入治疗。

2023年，Valveclamp（捍宇医疗）及Dragonfly-M（德晋医疗）两款国产器械获批上市。ValveClamp是全球首个经心尖二尖瓣夹合器；Dragonfly是中国第一款经股静脉缘对缘修复器械。2025年5月，佰仁医疗的经导管瓣中瓣系统成功上市，成为国内首款获得批准的二尖瓣介入置换心脏瓣膜产品。

但是，中国经导管心脏介入修复、置换渗透率整体水平仍显著低于欧美成熟市场，呈现TAVR主导增长、二尖瓣/三尖瓣介入起步。据瓣膜中心最新数据，中国2024年TAVR手术量约17232台，连续两年维持较快增长；但是整体手术渗透率很低，价格高昂和患者认知不足是主要障碍。

而2025年或将真正打破“渗透率低”这一僵局。

首先，是2025年3月，国家医保局发布《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，对瓣膜置换手术的收费进行了规范，有利于降低价格、提高患者认知，相关手术或加速进一步渗透。包括：

项目设置与收费标准：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣置换费用，按次计算，根据手术方式（如微创）和复杂度确定。以主动脉瓣置换为例，费用包括手术计划、术区准备、消毒、切开、瓣膜置换、缝合等步骤的人力、设备和物资成本。而对于复杂技术比如瓣中瓣等，则设有加收项和扩展项。

地方医保部门定价权限：国家医保局只是给出了价格基准，地方医保部门可以在这个基准的基础上进行上下浮动，从而确定实际的执行价格水平。所以，不同地区的瓣膜置换手术收费可能会存在一定的差异。

其次，便是本次由甘肃牵头的瓣膜全国联合采购，预计落地实施后，将与国家医疗服务价格形成协同效应。

而对于厂商而言，若集采后价格下降，尽管会对利润率产生负面影响，但从利润绝对值的角度来看，或许对公司长期发展更为有利。