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上海莱士SR604注射液新适应症临床试验获批准

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雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

11月5日,上海莱士(002252)公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SR604注射液新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗的《药物临床试验批准通知书》。该药物是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C、特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。此前,该药物已获批开展针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅲ缺乏症患者出血发作的预防治疗的临床试验,并已完成I期试验进入Ⅱ期试验。

本次获批的适应症为血管性血友病(VWD),计划进行多剂量用药间隔试验。全球尚无同靶点产品或抗体药物获批用于该适应症。药物研发存在周期长、环节多及不确定性风险。

天眼查资料显示,上海莱士成立于1988年10月29日,注册资本663798.4837万人民币,法定代表人Jun Xu,注册地址为上海市奉贤区望园路2009号。主营业务为血液制品的生产和销售。

目前,公司董事长为谭丽霞,董秘为刘峥,员工人数为3350人,实际控制人为海尔集团公司。

公司参股公司24家,包括Grifols Diagnostic Solutions, Inc.、安徽同路医药有限公司、澧县莱士单采血浆站有限公司、广东创吉八号创业投资合伙企业(有限合伙)、同方莱士医药产业投资(广东)有限公司等。

在业绩方面,公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为65.67亿元、79.64亿元、81.76亿元和60.91亿元,同比分别增长53.16%、21.27%、2.67%和-3.54%。归母净利润分别为18.80亿元、17.79亿元、21.93亿元和14.71亿元,归母净利润同比增长分别为45.24%、-5.35%、23.25%和-19.97%。同期,公司资产负债率分别为5.40%、7.14%、5.03%和14.30%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险126条,周边天眼风险2438条,历史天眼风险100条,预警提醒天眼风险614条。

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